한국머크바이오파마는 지난 18일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 유럽다발성경화증학회에서 자사 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’의 한국인 대상 실사용증거(Real-World Evidence) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다.
이번 연구는 국내에서 재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 마벤클라드를 사용한 환자 137명을 대상으로 진행한 다기관, 후향적 관찰연구다. 아시아인을 대상으로는 처음 보고된 후향적 실사용증거 연구로, 마벤클라드의 치료 유효성과 안전성을 분석했다.
연구에서 환자들의 치료 지속기간 중앙값은 16개월이었으며, 치료 기간 동안 85%(113명)의 환자가 무재발(Relapse-Free)을 유지했다. 마벤클라드 복용군의 EDSS 점수(질환 진행 여부를 평가하는 장애상태척도) 증가와 MRI 활동성 변화를 관찰한 결과, EDSS 점수 증가는 치료 종료 1년 후 12%(5명)의 환자에서, 치료 종료 2년 후 5%(2명)의 환자에서 확인됐다. MRI 활동성 병변은 1년 차에서는 90명의 환자 중 24%(22명)에서 관찰됐으나, 2년 차에는 39명의 환자 중 15%(6명)에서만 발견됐다. 치료 기간 동안 4등급 림프구 감소증이나 다른 이상반응으로 인해 치료를 중단한 사례는 없었다. 인과성이 확인된 중대한 이상반응은 상기도감염 1건이었다.
연구 제1저자인 국립암센터 신경과 김수현 교수는 “아직 연구 중간 단계의 결과이지만, 한국인 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상연구와 유사한 수준의 임상적 효과와 안전성을 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
한편, 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 중추신경계를 구성하는 신경세포를 공격해 시신경·뇌간·척수 등 다양한 부위에서 이상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따른 신경 손상으로 평생 동안 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질 저하와 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있기 때문에 재발, 진행에 따라 고효능 약제를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연시키는 것이 주요 치료 목표다.
이번 연구는 국내에서 재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 마벤클라드를 사용한 환자 137명을 대상으로 진행한 다기관, 후향적 관찰연구다. 아시아인을 대상으로는 처음 보고된 후향적 실사용증거 연구로, 마벤클라드의 치료 유효성과 안전성을 분석했다.
연구에서 환자들의 치료 지속기간 중앙값은 16개월이었으며, 치료 기간 동안 85%(113명)의 환자가 무재발(Relapse-Free)을 유지했다. 마벤클라드 복용군의 EDSS 점수(질환 진행 여부를 평가하는 장애상태척도) 증가와 MRI 활동성 변화를 관찰한 결과, EDSS 점수 증가는 치료 종료 1년 후 12%(5명)의 환자에서, 치료 종료 2년 후 5%(2명)의 환자에서 확인됐다. MRI 활동성 병변은 1년 차에서는 90명의 환자 중 24%(22명)에서 관찰됐으나, 2년 차에는 39명의 환자 중 15%(6명)에서만 발견됐다. 치료 기간 동안 4등급 림프구 감소증이나 다른 이상반응으로 인해 치료를 중단한 사례는 없었다. 인과성이 확인된 중대한 이상반응은 상기도감염 1건이었다.
연구 제1저자인 국립암센터 신경과 김수현 교수는 “아직 연구 중간 단계의 결과이지만, 한국인 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상연구와 유사한 수준의 임상적 효과와 안전성을 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
한편, 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 중추신경계를 구성하는 신경세포를 공격해 시신경·뇌간·척수 등 다양한 부위에서 이상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따른 신경 손상으로 평생 동안 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질 저하와 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있기 때문에 재발, 진행에 따라 고효능 약제를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연시키는 것이 주요 치료 목표다.
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