[제약 인사이드]
식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상한다. 종전 883만원과 비교하면 4500% 이상 증가한 금액이다. 심사 인력을 대거 충원하고 심사 역량을 강화해 신약 허가 기간을 단축하기 위한 조치다.
◇883만원에서 4억1000만원으로 인상… 허가 기간 120일 이상 단축
지난 9일 식약처는 신속한 신약 개발을 지원하고자 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고했다.
개정안에 따르면, 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다.
허가 수수료는 기존 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 여기에는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비 2억6000만원과 그에 따른 경비 1억3000만원, 일반관리비 2000만원이 포함됐다. 인건비의 경우 신약 1건당 ▲예비심사 ▲품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획 분야별 심사 ▲제조·품질관리 평가·임상시험 관리기준 평가 실태조사 ▲제약사 대면설명 회의 ▲동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사·약사, 통계심사자, 조사관 등의 임금을 근거로 산출했다.
중소기업은 제조 신약 허가를 신청할 경우 수수료 50% 감면 혜택을 받을 수 있다. 단, 외국계 기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 포함되지 않는다. 이미 허가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에도 수수료가 90% 감면되며, 신개발의료기기 수수료는 약 9800만원으로 재산정된다. 마찬가지로 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정이다.
식약처는 수수료를 활용해 전문심사역량을 강화하고 심사 기간을 줄임으로써, 신약을 개발한 제약사의 글로벌 경쟁력을 확보하고 환자 치료 기회를 앞당길 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “미국 FDA의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해보면 차이가 크다”며 “신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다”고 말했다.
◇제약업계 “기간 단축 환영” 한 목소리… 인상률은 의견 갈려
신약 허가 기간 단축은 제약업계 역시 바래온 일이다. 이를 위한 수수료 인상 또한 예상한 수순이었다. 이번 개정안을 두고 대체로 찬성하는 반응이 나오는 것도 이 때문이다. 제약업계 관계자는 “제약사들 입장에서는 인상된 수수료를 부담해서라도 심사 인력을 확충하고 심사 기간을 줄여달라는 입장이었다”고 말했다.
다만 다소 급진적으로 수수료가 인상된 점에 대해서는 반응이 갈리는 분위기다. 심사 기간 단축이라는 방향성 자체엔 동의하나, 단번에 수수료를 지난치게 많이 올린 것 아니냐는 지적이 제기된다. 제약업계 관계자는 “갑자기 수수료가 대폭 인상됐기 때문에 금액에 대해서는 기업마다 온도차가 있을 것”이라며 “자본력이 받쳐주는 기업이야 수수료가 대폭 인상돼도 허가 기간만 줄일 수 있다면 동의하겠지만, 그렇지 않은 기업 입장에서는 과하다고 생각할 수 있다”고 했다.
한편, 식약처는 허가 수수료를 활용해 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다. 신약허가 신청이 접수되면 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하며, 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성, 임상통계, 제조·품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정한다.
◇883만원에서 4억1000만원으로 인상… 허가 기간 120일 이상 단축
지난 9일 식약처는 신속한 신약 개발을 지원하고자 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고했다.
개정안에 따르면, 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다.
허가 수수료는 기존 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 여기에는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비 2억6000만원과 그에 따른 경비 1억3000만원, 일반관리비 2000만원이 포함됐다. 인건비의 경우 신약 1건당 ▲예비심사 ▲품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획 분야별 심사 ▲제조·품질관리 평가·임상시험 관리기준 평가 실태조사 ▲제약사 대면설명 회의 ▲동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사·약사, 통계심사자, 조사관 등의 임금을 근거로 산출했다.
중소기업은 제조 신약 허가를 신청할 경우 수수료 50% 감면 혜택을 받을 수 있다. 단, 외국계 기업의 한국지사 또는 수입 대행사가 수입하는 신약은 포함되지 않는다. 이미 허가 신청된 신약에서 용량만 증감하거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에도 수수료가 90% 감면되며, 신개발의료기기 수수료는 약 9800만원으로 재산정된다. 마찬가지로 중소기업에는 수수료 50% 감면 혜택을 부여할 예정이다.
식약처는 수수료를 활용해 전문심사역량을 강화하고 심사 기간을 줄임으로써, 신약을 개발한 제약사의 글로벌 경쟁력을 확보하고 환자 치료 기회를 앞당길 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “미국 FDA의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해보면 차이가 크다”며 “신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다”고 말했다.
◇제약업계 “기간 단축 환영” 한 목소리… 인상률은 의견 갈려
신약 허가 기간 단축은 제약업계 역시 바래온 일이다. 이를 위한 수수료 인상 또한 예상한 수순이었다. 이번 개정안을 두고 대체로 찬성하는 반응이 나오는 것도 이 때문이다. 제약업계 관계자는 “제약사들 입장에서는 인상된 수수료를 부담해서라도 심사 인력을 확충하고 심사 기간을 줄여달라는 입장이었다”고 말했다.
다만 다소 급진적으로 수수료가 인상된 점에 대해서는 반응이 갈리는 분위기다. 심사 기간 단축이라는 방향성 자체엔 동의하나, 단번에 수수료를 지난치게 많이 올린 것 아니냐는 지적이 제기된다. 제약업계 관계자는 “갑자기 수수료가 대폭 인상됐기 때문에 금액에 대해서는 기업마다 온도차가 있을 것”이라며 “자본력이 받쳐주는 기업이야 수수료가 대폭 인상돼도 허가 기간만 줄일 수 있다면 동의하겠지만, 그렇지 않은 기업 입장에서는 과하다고 생각할 수 있다”고 했다.
한편, 식약처는 허가 수수료를 활용해 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다. 신약허가 신청이 접수되면 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하며, 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성, 임상통계, 제조·품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정한다.
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