한독 관계사 레졸루트는 9일(현지 시간) 미국 식품의약국이 선천성 고인슐린증 ‘RZ358’에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 10일 밝혔다.
레졸루트가 개발 중인 RZ358은 선천성 고인슐린증에 따른 저혈당증 치료제로, 현재 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성·유효성 등록 연구다.
이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며, 2025년 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며, 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다”며 “최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 것으로, 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다”고 말했다.
한편, RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증, 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.
레졸루트가 개발 중인 RZ358은 선천성 고인슐린증에 따른 저혈당증 치료제로, 현재 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성·유효성 등록 연구다.
이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며, 2025년 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며, 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다”며 “최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 것으로, 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다”고 말했다.
한편, RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증, 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.
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