대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치의 임상 1상 시험계획 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 국내에서 생물의약품 용해성 마이크로니들로 1상 계획이 승인된 것은 이번이 처음이다.
이번에 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하는 한편, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서 점유율을 두 배 이상 높인다는 계획이다. 추후 GLP-1 유사체 성분 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군까지 임상 개발을 확대할 예정이다.
인성장호르몬은 왜소증과 같이 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물이다. 만성적 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하다. 문제는 성장호르몬의 분자 크기가 커, 피하 주사 형태 주사제로만 개발이 가능했다는 점이다. 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있다.
이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재했다. 가로·세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있다. 일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산·유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
대웅제약 박성수 대표는 “약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 말했다.
이번에 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 대웅제약은 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하는 한편, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서 점유율을 두 배 이상 높인다는 계획이다. 추후 GLP-1 유사체 성분 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군까지 임상 개발을 확대할 예정이다.
인성장호르몬은 왜소증과 같이 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물이다. 만성적 질환이기 때문에 장기간 투약이 필요하다. 문제는 성장호르몬의 분자 크기가 커, 피하 주사 형태 주사제로만 개발이 가능했다는 점이다. 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있다.
이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재했다. 가로·세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있다. 일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산·유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
대웅제약 박성수 대표는 “약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 말했다.