[제약 인사이드]
최근 미국 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 시장이 열리기 시작했다는 분석이 나왔다. ‘케이캡’ 미국 허가·출시를 계획 중인 HK이노엔에도 호재가 될 수 있을지 주목된다.
3일 하나증권리서치센터에 따르면, 현재 미국 제약사 패썸 파마슈티컬스는 연초 대비 80%, 하반기 이후 53% 상승한 주가 수익률을 기록하며 순항하고 있다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘보퀘즈나’가 성장 동력으로 작용했다는 설명이다. 하나증권 박재경 연구원은 “익스프레스스크립츠, 케어마크의 처방집에 등재되며 커버리지를 넓히고, 비미란성 역류성식도염(GERD) 적응증을 획득했다”며 “올해 2분기 매출 730만달러를 기록하고 전 분기 대비 가파른 실적 성장을 기록한 것 등이 주가 상승의 주된 이유다”고 말했다.
보퀘즈나는 미국 시장에 최초로 진출한 P-CAB 제제다. P-CAB은 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 대비 위산에 의한 활성화 과정이 필요하지 않아 약효가 빨리 발현되고, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 이 같은 장점을 기반으로 세계 각국에서 높은 매출을 기록 중이다. 다케다제약의 ‘테이크캡’은 일본에서 8억5000만달러의 매출을 올렸고, HK이노엔 ‘케이캡’의 국내 시장 매출 또한 1140억원에 달했다. 패썸은 미국에서 약물을 투여 받는 미란성·비미란성 식도염 환자가 각각 700만명, 150만명 수준이며, 이들 중 50%는 기존 PPI에 재발하는 환자로 추정하고 있다. 보퀘즈나의 매출은 최대 30억달러에 이를 것으로 전망했다.
우려되는 부분도 있다. 제네릭이 출시된 PPI보다 약가가 높은 P-CAB이 표준 요법으로 자리 잡을 수 있을지 확신할 수 없고, 미국에서 일반의약품으로 판매되는 저용량 PPI와도 일부 경쟁해야 하기 때문이다. 박재경 연구원은 “미국 진출에서 가장 중요한 점은 P-CAB이 비미란성 역류성식도염의 표준요법으로 자리 잡는 것”이라며 “미국의 경우 미국소화기학회 가이드라인에서 비미란성 역류성식도염의 1차 치료로 가장 강하게 권고되는 의약품은 아직까지 PPI다”고 말했다.
패썸은 보퀘즈나가 미란성 식도염 임상 3상에서 PPI 대비 비열등성이 확인됐다는 점을 바탕으로 의료진을 설득 중이다. 비미란성 식도염에서는 장기 효능을 통한 차별화를 꾀하고 있다. 처방집 등재로 70% 이상의 커버리지를 확보했고, 본인부담금 지원 프로그램 운영을 통해 환자의 약가 부담 또한 낮출 계획이다.
미국 P-CAB 시장 확대는 HK이노엔에도 기회가 될 수 있다. HK이노엔은 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스에 케이캡을 기술 이전했으며, 현재 임상 3상을 진행 중이다. 박 연구원은 “케이캡의 미국 비미란성 식도염 임상 3상은 종료 후 데이터 정리 단계에 있을 것으로 추정되고, 미란성 식도염 임상 3상은 내년 초 임상 종료가 예상된다”며 “미국 P-CAB 시장의 본격적 개화에 더불어 유럽 판매 파트너사 계약도 순항하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다”고 했다.
3일 하나증권리서치센터에 따르면, 현재 미국 제약사 패썸 파마슈티컬스는 연초 대비 80%, 하반기 이후 53% 상승한 주가 수익률을 기록하며 순항하고 있다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘보퀘즈나’가 성장 동력으로 작용했다는 설명이다. 하나증권 박재경 연구원은 “익스프레스스크립츠, 케어마크의 처방집에 등재되며 커버리지를 넓히고, 비미란성 역류성식도염(GERD) 적응증을 획득했다”며 “올해 2분기 매출 730만달러를 기록하고 전 분기 대비 가파른 실적 성장을 기록한 것 등이 주가 상승의 주된 이유다”고 말했다.
보퀘즈나는 미국 시장에 최초로 진출한 P-CAB 제제다. P-CAB은 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 대비 위산에 의한 활성화 과정이 필요하지 않아 약효가 빨리 발현되고, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 이 같은 장점을 기반으로 세계 각국에서 높은 매출을 기록 중이다. 다케다제약의 ‘테이크캡’은 일본에서 8억5000만달러의 매출을 올렸고, HK이노엔 ‘케이캡’의 국내 시장 매출 또한 1140억원에 달했다. 패썸은 미국에서 약물을 투여 받는 미란성·비미란성 식도염 환자가 각각 700만명, 150만명 수준이며, 이들 중 50%는 기존 PPI에 재발하는 환자로 추정하고 있다. 보퀘즈나의 매출은 최대 30억달러에 이를 것으로 전망했다.
우려되는 부분도 있다. 제네릭이 출시된 PPI보다 약가가 높은 P-CAB이 표준 요법으로 자리 잡을 수 있을지 확신할 수 없고, 미국에서 일반의약품으로 판매되는 저용량 PPI와도 일부 경쟁해야 하기 때문이다. 박재경 연구원은 “미국 진출에서 가장 중요한 점은 P-CAB이 비미란성 역류성식도염의 표준요법으로 자리 잡는 것”이라며 “미국의 경우 미국소화기학회 가이드라인에서 비미란성 역류성식도염의 1차 치료로 가장 강하게 권고되는 의약품은 아직까지 PPI다”고 말했다.
패썸은 보퀘즈나가 미란성 식도염 임상 3상에서 PPI 대비 비열등성이 확인됐다는 점을 바탕으로 의료진을 설득 중이다. 비미란성 식도염에서는 장기 효능을 통한 차별화를 꾀하고 있다. 처방집 등재로 70% 이상의 커버리지를 확보했고, 본인부담금 지원 프로그램 운영을 통해 환자의 약가 부담 또한 낮출 계획이다.
미국 P-CAB 시장 확대는 HK이노엔에도 기회가 될 수 있다. HK이노엔은 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스에 케이캡을 기술 이전했으며, 현재 임상 3상을 진행 중이다. 박 연구원은 “케이캡의 미국 비미란성 식도염 임상 3상은 종료 후 데이터 정리 단계에 있을 것으로 추정되고, 미란성 식도염 임상 3상은 내년 초 임상 종료가 예상된다”며 “미국 P-CAB 시장의 본격적 개화에 더불어 유럽 판매 파트너사 계약도 순항하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다”고 했다.
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