‘ESC 2024’서 상세 임상시험 데이터 발표
바이엘의 피네레논 성분 만성 신장질환 치료제 '케렌디아'가 심부전을 앓고 있는 성인의 심혈관 2차 사건 예방에 효과가 있는 것으로 나타났다.
바이엘은 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자를 대상으로 케렌디아의 효과를 평가한 임상 3상 시험 'FINEARTS-HF'의 구체적인 결과를 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 공개했다고 1일(현지시간) 밝혔다.
케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제로, 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 기전을 가졌다. 무기질코르티코이드 수용체가 과도하게 활성화하면 신장의 영구적 손상을 유발할 가능성이 있는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 케렌디아를 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환 치료제로 최초 승인했다. 국내에서는 2022년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난 2월부터는 제2형 당뇨병을 동반하는 성인 만성 신장질환자를 대상으로 급여 적용이 시작됐다.
앞서 바이엘은 지난 8월 초 케렌디아가 FINEARTS-HF 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 전했다. 이번 발표는 당시 바이엘이 밝힌 구체적인 임상시험 결과 공유 계획에 따라 이뤄졌다.
케렌디아는 이번 구체적인 임상 데이터 발표로 인해 심부전으로의 적응증 확대 가능성이 커졌다.
연구진은 좌심실 박출률(심장이 박동할 때 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율)이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자 약 6000명 중 절반에게는 케렌디아를 투여했으며, 나머지 절반에게는 위약을 투여했다. 1차 평가변수는 총 심부전 사건과 심혈관 사건으로 인한 사망의 합으로 정의됐다.
그 결과, 케렌디아 투여군의 심부전 악화 또는 심혈관 사건으로 인한 사망의 위험이 16% 더 낮은 것으로 집계됐다. 구체적으로 살펴보면, 케렌디아 투여군 3003명 중 624명에서 총 1083건의 심부전 악화 또는 심혈관계 사건으로 사망한 사건이 발생했으며, 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 관련 사건이 발생했다. 심부전 악화 사건만으로 한정할 경우 총 발생 건수는 케렌디아 투여군에서 842건, 위약군에서 1024건이 발생했으며, 발생비율은 케렌디아 투약군이 위약군에 비해 18% 낮았다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 유의미한 차이가 없었다.
바이엘은 추후 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 치료제로 케렌디아의 판매 허가를 신청하기 위해 FDA를 포함한 여러 보건 당국과 임상시험 데이터에 관해 논의할 계획이다.
임상시험을 총괄한 하버드 의대 스콧 D. 솔로몬 교수는 "FINEARTS-HF 연구는 치료 옵션이 많지 않은 심부전 환자를 대상으로 한 최초의 무기질 코르티코이드 수용체 비스테로이드성 선택적 길항제에 대한 대규모 연구"라며 "피네레논이 승인된다면 여러 취약한 환자를 도울 가능성이 있다"고 말했다.
한편, 심장 기능에 문제가 생겨 혈액이 몸 곳곳으로 전달되지 않는 질환인 심부전은 좌심실의 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전(좌심실 박출률 40% 미만) ▲박출률 경도 감소(좌심실 박출률 41~49%) 심부전 ▲박출률 보존 심부전(좌심실 박출률 50% 이상)으로 나뉜다. 이 중 좌심실의 박출률이 40% 이상인 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자가 전체 심부전 환자의 약 55%를 차지한다. 바이엘에 따르면, 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자는 효능이 입증된 치료 선택지가 제한적이다.
바이엘은 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자를 대상으로 케렌디아의 효과를 평가한 임상 3상 시험 'FINEARTS-HF'의 구체적인 결과를 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 공개했다고 1일(현지시간) 밝혔다.
케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제로, 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 기전을 가졌다. 무기질코르티코이드 수용체가 과도하게 활성화하면 신장의 영구적 손상을 유발할 가능성이 있는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 케렌디아를 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환 치료제로 최초 승인했다. 국내에서는 2022년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난 2월부터는 제2형 당뇨병을 동반하는 성인 만성 신장질환자를 대상으로 급여 적용이 시작됐다.
앞서 바이엘은 지난 8월 초 케렌디아가 FINEARTS-HF 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 전했다. 이번 발표는 당시 바이엘이 밝힌 구체적인 임상시험 결과 공유 계획에 따라 이뤄졌다.
케렌디아는 이번 구체적인 임상 데이터 발표로 인해 심부전으로의 적응증 확대 가능성이 커졌다.
연구진은 좌심실 박출률(심장이 박동할 때 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율)이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자 약 6000명 중 절반에게는 케렌디아를 투여했으며, 나머지 절반에게는 위약을 투여했다. 1차 평가변수는 총 심부전 사건과 심혈관 사건으로 인한 사망의 합으로 정의됐다.
그 결과, 케렌디아 투여군의 심부전 악화 또는 심혈관 사건으로 인한 사망의 위험이 16% 더 낮은 것으로 집계됐다. 구체적으로 살펴보면, 케렌디아 투여군 3003명 중 624명에서 총 1083건의 심부전 악화 또는 심혈관계 사건으로 사망한 사건이 발생했으며, 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 관련 사건이 발생했다. 심부전 악화 사건만으로 한정할 경우 총 발생 건수는 케렌디아 투여군에서 842건, 위약군에서 1024건이 발생했으며, 발생비율은 케렌디아 투약군이 위약군에 비해 18% 낮았다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 유의미한 차이가 없었다.
바이엘은 추후 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 치료제로 케렌디아의 판매 허가를 신청하기 위해 FDA를 포함한 여러 보건 당국과 임상시험 데이터에 관해 논의할 계획이다.
임상시험을 총괄한 하버드 의대 스콧 D. 솔로몬 교수는 "FINEARTS-HF 연구는 치료 옵션이 많지 않은 심부전 환자를 대상으로 한 최초의 무기질 코르티코이드 수용체 비스테로이드성 선택적 길항제에 대한 대규모 연구"라며 "피네레논이 승인된다면 여러 취약한 환자를 도울 가능성이 있다"고 말했다.
한편, 심장 기능에 문제가 생겨 혈액이 몸 곳곳으로 전달되지 않는 질환인 심부전은 좌심실의 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전(좌심실 박출률 40% 미만) ▲박출률 경도 감소(좌심실 박출률 41~49%) 심부전 ▲박출률 보존 심부전(좌심실 박출률 50% 이상)으로 나뉜다. 이 중 좌심실의 박출률이 40% 이상인 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자가 전체 심부전 환자의 약 55%를 차지한다. 바이엘에 따르면, 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자는 효능이 입증된 치료 선택지가 제한적이다.
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