최근 엠폭스와 코로나19의 변이 바이러스가 다시 유행하면서, 미국에서는 이에 대응하기 위해 개발된 여러 제약사들의 개량 백신을 승인하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난주 이머전트 바이오솔루션스의 2세대 천연두 백신을 엠폭스 예방에 사용할 수 있도록 승인했으며, 노바백스의 코로나19 개량 백신도 승인했다. 한편, 국내에서도 최근 화이자의 업데이트된 코로나19 백신을 허가한 바 있다.
◇美 FDA, 2세대 천연두 백신 'ACAM2000' 엠폭스에 허가
먼저 FDA는 미국 제약사 이머전트의 천연두 백신 'ACAM2000'을 엠폭스 감염 위험이 높은 사람의 질병 예방을 위해 8월 29일(현지시간) 적응증 확대 승인했다.
이번 승인은 기존의 인체 안전성 데이터와 효능을 평가한 동물 실험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 동물 실험에서 ACAM2000 백신은 엠폭스 바이러스 노출에 대한 보호에 효과가 있는 것으로 나타났다.
ACAM2000은 2세대 두창 백신으로, 분지침 방식(백신 용액에 담근 두 갈래의 바늘로 상완 피부에 여러 번 상처를 내 투여하는 방식)으로 1회 접종한다. FDA는 지난 2007년 ACAM2000을 천연두 감염 위험이 높은 사람의 질병 예방 용도로 최초 승인한 바 있다. 다만 심각한 면역 결핍증이 있는 사람에게는 사용이 제한되며, 제품 라벨에 태아 사망에 대한 경고·예방 문구가 포함되는 만큼 임산부에게도 사용이 권장되지 않는다.
이머전트는 성명을 통해 이번 승인이 엠폭스 대응을 위해 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 ACAM2000 백신을 등재하고자 WHO에 참여의향서를 제출함에 따라 이뤄졌다고 밝혔다. 이외에도 이머전트는 지난 8월 14일 WHO에서 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언함에 따라 엠폭스 사태 해결에 도움을 주기 위해 글로벌 공중보건 대표자들과 논의하고 있다고 전했다. 이머전트는 ACAM2000 5만 회분을 중앙아프리카 내 피해국가에 지원할 예정이다.
엠폭스 백신의 경우, 국내에서는 현재 덴마크 제약사 바바리안 노르딕의 '진네오스(유럽 제품명 임바넥스)'가 유일하게 품목 허가됐다. 진네오스는 미국과 유럽에서도 승인된 3세대 백신으로, 2세대 백신과 달리 피하주사 방식으로 접종한다. 일본에서는 KM 바이오로직스의 엠폭스 백신 'LC16'이 허가됐으며, 국내에서는 HK이노엔이 3세대 엠폭스 백신을 질병관리청과 공동 개발하고 있다.
◇노바백스 개량 백신도 美서 허가…"단백질 기반 합성항원 백신"
한편 FDA는 최근 유행하는 코로나19 변이에 대응하는 백신도 추가로 승인했다.
FDA는 코로나19 바이러스 변이를 표적으로 하는 노바백스의 코로나19 개량 백신 'NVX-CoV2705'를 12세 이상 성인을 대상으로 지난 8월 30일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)했다. NVX-CoV2705는 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 개량 백신으로, 오미크론 JN.1 변이를 표적으로 한다.
노바백스의 코로나19 백신은 mRNA(메신저 리보핵산)가 아닌 단백질 기반의 합성항원 백신이다. 면역반응을 일으키는 항원을 일부 선별하고, 유전자 재조합 기술을 통해 바이러스 단백질 조각을 만들어 나노입자 형태로 인체에 주입하는 방식이다. 노배백스의 코로나19 백신은 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비 mRNA 백신으로, 국내에서는 SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 도입하고 있다.
노바백스의 JN.1 백신 허가 신청은 FDA, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 당국의 지침에 따라 이뤄졌다. 앞서 지난 6월 FDA 산하 백신·생물학적 제제 관련 자문위원회는 현재 가장 유행하는 코로나19 바이러스 변종의 모균주인 JN.1 변이를 표적으로 하는 백신을 개발하는 것이 공중 보건상 이점이 있다고 판단한 바 있다. 실제로 지난 8월 FDA가 승인한 화이자·모더나의 개량 백신이 표적으로 하는 KP.2와, 국내에서 유행하는 KP.3 모두 JN.1 변이의 하위 바이러스다.
이번 긴급사용승인은 노바백스의 개량 백신이 여러 JN.1 계통 바이러스에 교차 반응을 보이며 보호 효과를 제공한다는 비임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
노바백스 존 제이콥스 최고경영자는 "NVX-CoV2705 백신은 현재 유행하는 변종의 모균주인 JN.1을 표적으로 한다"며 "KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1, LB.1을 포함한 JN.1 계통 바이러스에 강력한 교차 반응을 보였다"고 말했다.
◇식약처, 화이자 mRNA 코로나19 변이 백신 '코미나티제이엔원주' 허가
한편, 국내에서도 지난주 화이자의 코로나19 대응 mRNA 신규 백신이 허가됐다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 브레토바메란 성분 mRNA 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주'를 지난 8월 30일 허가했다.
코미나티제이엔원 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신으로, 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 사용할 수 있으며, 희석 없이 0.3mL를 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종했다면 최소 3개월 이후에 접종하면 된다.
식약처 측은 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상한다"고 했다.
◇美 FDA, 2세대 천연두 백신 'ACAM2000' 엠폭스에 허가
먼저 FDA는 미국 제약사 이머전트의 천연두 백신 'ACAM2000'을 엠폭스 감염 위험이 높은 사람의 질병 예방을 위해 8월 29일(현지시간) 적응증 확대 승인했다.
이번 승인은 기존의 인체 안전성 데이터와 효능을 평가한 동물 실험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 동물 실험에서 ACAM2000 백신은 엠폭스 바이러스 노출에 대한 보호에 효과가 있는 것으로 나타났다.
ACAM2000은 2세대 두창 백신으로, 분지침 방식(백신 용액에 담근 두 갈래의 바늘로 상완 피부에 여러 번 상처를 내 투여하는 방식)으로 1회 접종한다. FDA는 지난 2007년 ACAM2000을 천연두 감염 위험이 높은 사람의 질병 예방 용도로 최초 승인한 바 있다. 다만 심각한 면역 결핍증이 있는 사람에게는 사용이 제한되며, 제품 라벨에 태아 사망에 대한 경고·예방 문구가 포함되는 만큼 임산부에게도 사용이 권장되지 않는다.
이머전트는 성명을 통해 이번 승인이 엠폭스 대응을 위해 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 ACAM2000 백신을 등재하고자 WHO에 참여의향서를 제출함에 따라 이뤄졌다고 밝혔다. 이외에도 이머전트는 지난 8월 14일 WHO에서 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언함에 따라 엠폭스 사태 해결에 도움을 주기 위해 글로벌 공중보건 대표자들과 논의하고 있다고 전했다. 이머전트는 ACAM2000 5만 회분을 중앙아프리카 내 피해국가에 지원할 예정이다.
엠폭스 백신의 경우, 국내에서는 현재 덴마크 제약사 바바리안 노르딕의 '진네오스(유럽 제품명 임바넥스)'가 유일하게 품목 허가됐다. 진네오스는 미국과 유럽에서도 승인된 3세대 백신으로, 2세대 백신과 달리 피하주사 방식으로 접종한다. 일본에서는 KM 바이오로직스의 엠폭스 백신 'LC16'이 허가됐으며, 국내에서는 HK이노엔이 3세대 엠폭스 백신을 질병관리청과 공동 개발하고 있다.
◇노바백스 개량 백신도 美서 허가…"단백질 기반 합성항원 백신"
한편 FDA는 최근 유행하는 코로나19 변이에 대응하는 백신도 추가로 승인했다.
FDA는 코로나19 바이러스 변이를 표적으로 하는 노바백스의 코로나19 개량 백신 'NVX-CoV2705'를 12세 이상 성인을 대상으로 지난 8월 30일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)했다. NVX-CoV2705는 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 개량 백신으로, 오미크론 JN.1 변이를 표적으로 한다.
노바백스의 코로나19 백신은 mRNA(메신저 리보핵산)가 아닌 단백질 기반의 합성항원 백신이다. 면역반응을 일으키는 항원을 일부 선별하고, 유전자 재조합 기술을 통해 바이러스 단백질 조각을 만들어 나노입자 형태로 인체에 주입하는 방식이다. 노배백스의 코로나19 백신은 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비 mRNA 백신으로, 국내에서는 SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 도입하고 있다.
노바백스의 JN.1 백신 허가 신청은 FDA, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 당국의 지침에 따라 이뤄졌다. 앞서 지난 6월 FDA 산하 백신·생물학적 제제 관련 자문위원회는 현재 가장 유행하는 코로나19 바이러스 변종의 모균주인 JN.1 변이를 표적으로 하는 백신을 개발하는 것이 공중 보건상 이점이 있다고 판단한 바 있다. 실제로 지난 8월 FDA가 승인한 화이자·모더나의 개량 백신이 표적으로 하는 KP.2와, 국내에서 유행하는 KP.3 모두 JN.1 변이의 하위 바이러스다.
이번 긴급사용승인은 노바백스의 개량 백신이 여러 JN.1 계통 바이러스에 교차 반응을 보이며 보호 효과를 제공한다는 비임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
노바백스 존 제이콥스 최고경영자는 "NVX-CoV2705 백신은 현재 유행하는 변종의 모균주인 JN.1을 표적으로 한다"며 "KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1, LB.1을 포함한 JN.1 계통 바이러스에 강력한 교차 반응을 보였다"고 말했다.
◇식약처, 화이자 mRNA 코로나19 변이 백신 '코미나티제이엔원주' 허가
한편, 국내에서도 지난주 화이자의 코로나19 대응 mRNA 신규 백신이 허가됐다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 브레토바메란 성분 mRNA 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주'를 지난 8월 30일 허가했다.
코미나티제이엔원 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신으로, 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 사용할 수 있으며, 희석 없이 0.3mL를 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종했다면 최소 3개월 이후에 접종하면 된다.
식약처 측은 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상한다"고 했다.
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