머크의 펨브롤리주맙 성분 항PD-1 면역항암제 '키트루다'가 폐암과 피부암 임상 3상 시험에서 실패했다.
머크는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 'KEYNOTE-867'과 국소 진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자를 대상으로 하는 'KEYNOTE-630'시험을 중단한다고 29일(현지시간) 밝혔다.
비소세포폐암은 현미경으로 확인되는 암세포 크기가 크지 않은 폐암으로, 전체 폐암의 85%를 차지한다. 피부 편평세포암종은 피부와 점막의 일부인 편평세포에 종양이 생긴 것으로, 비멜라닌종 피부암 중 두 번째로 흔하다.
KEYNOTE-867은 절제되지 않은 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 위약 간의 효능과 안전성을 비교한 연구다. 임상에서 436명의 환자들은 최대 1년 동안 키트루다+정위체부 방사선치료(SBRT) 병용요법 또는 위약+정위체부 방사선치료를 받았다.
그 결과, 키트루다+정위체부 방사선치료 병용요법은 위약군과 비교했을 때 유의미한 효능을 입증하지 못했다. 임상시험의 1·2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS) 모두 위약 대비 개선이 나타나지 않았다. 오히려 키트루다+정위체부 방사선치료 병용요법은 사망으로 이어지는 심각한 이상 반응의 비율이 더 높은 것으로 나타났다.
KEYNOTE-630은 절제 수술이나 방사선 치료 시행 이후 단계의 고위험 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자의 보조요법으로서 키트루다의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 임상시험 참가자 430명은 최대 1년 동안 6주에 한 번 키트루다 또는 위약을 투여했다.
임상에서 환자의 생명을 위협하는 심각한 부작용은 나타나지 않았으나, 1차 평가변수인 무재발 생존율(RFS)에서 키트루다는 위약 대비 개선 효과를 입증하지 못했다. 이에 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 KEYNOTE-630 시험을 지속했을 때 이점이 크지 않다며 임상 중단을 권고했다.
머크는 성명을 통해 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630 시험 중단 후 결과를 분석하고 있으며, 자세한 내용을 향후 학계·규제 기관과 공유할 것이라고 전했다.
머크 마조리 그린 종양학 부문 개발 책임자는 “최근 몇 년 동안 암에 대한 이해와 치료법이 빠르게 발전했지만, 여전히 다양한 유형의 암과 진행단계에서 충족되지 못한 의료상의 수요가 있다"며 "비소세포폐암이나 피부 편평세포암종과 같은 충족되지 않은 수요가 큰 분야에서 혁신적인 치료 방식을 계속 탐구할 것"이라고 말했다.
머크는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 'KEYNOTE-867'과 국소 진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자를 대상으로 하는 'KEYNOTE-630'시험을 중단한다고 29일(현지시간) 밝혔다.
비소세포폐암은 현미경으로 확인되는 암세포 크기가 크지 않은 폐암으로, 전체 폐암의 85%를 차지한다. 피부 편평세포암종은 피부와 점막의 일부인 편평세포에 종양이 생긴 것으로, 비멜라닌종 피부암 중 두 번째로 흔하다.
KEYNOTE-867은 절제되지 않은 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 위약 간의 효능과 안전성을 비교한 연구다. 임상에서 436명의 환자들은 최대 1년 동안 키트루다+정위체부 방사선치료(SBRT) 병용요법 또는 위약+정위체부 방사선치료를 받았다.
그 결과, 키트루다+정위체부 방사선치료 병용요법은 위약군과 비교했을 때 유의미한 효능을 입증하지 못했다. 임상시험의 1·2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS) 모두 위약 대비 개선이 나타나지 않았다. 오히려 키트루다+정위체부 방사선치료 병용요법은 사망으로 이어지는 심각한 이상 반응의 비율이 더 높은 것으로 나타났다.
KEYNOTE-630은 절제 수술이나 방사선 치료 시행 이후 단계의 고위험 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자의 보조요법으로서 키트루다의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 임상시험 참가자 430명은 최대 1년 동안 6주에 한 번 키트루다 또는 위약을 투여했다.
임상에서 환자의 생명을 위협하는 심각한 부작용은 나타나지 않았으나, 1차 평가변수인 무재발 생존율(RFS)에서 키트루다는 위약 대비 개선 효과를 입증하지 못했다. 이에 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 KEYNOTE-630 시험을 지속했을 때 이점이 크지 않다며 임상 중단을 권고했다.
머크는 성명을 통해 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630 시험 중단 후 결과를 분석하고 있으며, 자세한 내용을 향후 학계·규제 기관과 공유할 것이라고 전했다.
머크 마조리 그린 종양학 부문 개발 책임자는 “최근 몇 년 동안 암에 대한 이해와 치료법이 빠르게 발전했지만, 여전히 다양한 유형의 암과 진행단계에서 충족되지 못한 의료상의 수요가 있다"며 "비소세포폐암이나 피부 편평세포암종과 같은 충족되지 않은 수요가 큰 분야에서 혁신적인 치료 방식을 계속 탐구할 것"이라고 말했다.
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