현대바이오사이언스는 코로나19 치료제 ‘제프티’의 고위험군 환자 대상 임상 3상시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.
이번 임상에서는 고위험군 임상 대상자를 종전 120명에서 290명으로 늘려, 고위험군 환자만을 대상으로 3상을 진행할 예정이다. 지난 임상과 달리 비입원 환자를 대상으로 하는 만큼, 빠른 임상 참여자 모집과 그에 따른 신속한 임상 진행이 가능할 전망이다.
현대바이오 오상기 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상 3상을 신속히 실시하겠다”고 말했다.
한편, 코로나19 고위험군 환자에는 ▲만 60세 이상 성인 ▲당뇨·고혈압·심혈관질환·만성심장질환·만성 폐질환 등 만 19세 이상 기저질환자 ▲만 19세 이상 면역저하자 등이 포함된다.
이번 임상에서는 고위험군 임상 대상자를 종전 120명에서 290명으로 늘려, 고위험군 환자만을 대상으로 3상을 진행할 예정이다. 지난 임상과 달리 비입원 환자를 대상으로 하는 만큼, 빠른 임상 참여자 모집과 그에 따른 신속한 임상 진행이 가능할 전망이다.
현대바이오 오상기 대표는 “투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다”며 “기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상 3상을 신속히 실시하겠다”고 말했다.
한편, 코로나19 고위험군 환자에는 ▲만 60세 이상 성인 ▲당뇨·고혈압·심혈관질환·만성심장질환·만성 폐질환 등 만 19세 이상 기저질환자 ▲만 19세 이상 면역저하자 등이 포함된다.