노보 노디스크의 세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'가 국내에서 새로운 적응증을 추가했다.
한국 노보 노디스크제약은 '위고비프리필드펜'이 지난 7월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.
위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 ▲심혈관계 질환으로 인한 사망 ▲비치명적 심근경색 ▲비치명적 뇌졸중을 비롯한 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 승인됐다.
이번 승인은 'SELECT' 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에는 당뇨병 병력이 없으며, 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력, 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상 성인 1만7604명이 참여했다. 환자들은 현행 표준 요법(식이요법과 신체활동을 포함하는 개별화된 건강한 생활방식에 대한 상담, 심혈관계 위험 요인 관리)에 추가적으로 위고비 또는 위약을 주 1회 투여했다.
임상 결과, 위고비를 보조요법군은 위약군 대비 주요 심혈관계 사건 발생률을 20% 감소시켰다. 임상에서 관찰된 중대한 이상 반응은 위고비 투여군에서 2941명, 위약군에서 3204명 보고됐다. 영구 투여 중단으로 이어진 이상 반응은 세마글루티드 투여군 1461명, 위약군 718명에서 나타났다. 이상 반응에는 세마글루티드 투여군의 880명과 위약군의 172명에서 발생한 위장 장애가 포함됐다.
한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 "비만은 심혈관계 질환 발생 위험을 50% 증가시키고, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 50% 높일 수 있다"며 "위고비가 한국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 새로운 적응증을 허가받게 된 것은 매우 고무적인 결과”라고 말했다.
한편, 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로, 체내에서 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당량 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제에 관여한다.
한국 노보 노디스크제약은 '위고비프리필드펜'이 지난 7월 3일 국내 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.
위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 ▲심혈관계 질환으로 인한 사망 ▲비치명적 심근경색 ▲비치명적 뇌졸중을 비롯한 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 승인됐다.
이번 승인은 'SELECT' 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에는 당뇨병 병력이 없으며, 체질량지수(BMI)가 27kg/m2 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력, 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상 성인 1만7604명이 참여했다. 환자들은 현행 표준 요법(식이요법과 신체활동을 포함하는 개별화된 건강한 생활방식에 대한 상담, 심혈관계 위험 요인 관리)에 추가적으로 위고비 또는 위약을 주 1회 투여했다.
임상 결과, 위고비를 보조요법군은 위약군 대비 주요 심혈관계 사건 발생률을 20% 감소시켰다. 임상에서 관찰된 중대한 이상 반응은 위고비 투여군에서 2941명, 위약군에서 3204명 보고됐다. 영구 투여 중단으로 이어진 이상 반응은 세마글루티드 투여군 1461명, 위약군 718명에서 나타났다. 이상 반응에는 세마글루티드 투여군의 880명과 위약군의 172명에서 발생한 위장 장애가 포함됐다.
한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 "비만은 심혈관계 질환 발생 위험을 50% 증가시키고, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 50% 높일 수 있다"며 "위고비가 한국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 새로운 적응증을 허가받게 된 것은 매우 고무적인 결과”라고 말했다.
한편, 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로, 체내에서 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당량 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제에 관여한다.