한국MSD는 펨브롤리주맙 성분 항PD-1 면역항암제 '키트루다'가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 26일 밝혔다.
이번 허가는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째이자 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 허가받은 면역항암제는 키트루다가 최초다.
이번 허가는 임상 3상 'KEYNOTE-868/NRG-GY018' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 키트루다 투여군은 키트루다+항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 투약받았으며, 무진행 생존 평가에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 대조군 대비 질병 진행과 사망 위험 감소가 확인됐다.
추적 관찰 기간(중앙값 12개월 시점) 분석에서 불일치 복구 결함이 있는 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 위약군 대비 질병 진행과 사망 위험을 70% 감소시켰다. 불일치 복구 결함이 없는 환자군에서는 위약군 대비 질병 진행과 사망 위험을 46% 낮췄다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "치료 옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새롭고 효과적인 1차 치료제 허가는 기쁜 소식"이라며 "독립된 두 코호트로 디자인된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다는 점에서도 의미가 있다"고 말했다. 이어 김 교수는 "면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 불일치 복구 결함이 있는 환자군뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는 환자군에서도 효과를 입증했다는 점에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 했다.
이번 허가는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째이자 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 허가받은 면역항암제는 키트루다가 최초다.
이번 허가는 임상 3상 'KEYNOTE-868/NRG-GY018' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 키트루다 투여군은 키트루다+항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 투약받았으며, 무진행 생존 평가에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 대조군 대비 질병 진행과 사망 위험 감소가 확인됐다.
추적 관찰 기간(중앙값 12개월 시점) 분석에서 불일치 복구 결함이 있는 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 위약군 대비 질병 진행과 사망 위험을 70% 감소시켰다. 불일치 복구 결함이 없는 환자군에서는 위약군 대비 질병 진행과 사망 위험을 46% 낮췄다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "치료 옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새롭고 효과적인 1차 치료제 허가는 기쁜 소식"이라며 "독립된 두 코호트로 디자인된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다는 점에서도 의미가 있다"고 말했다. 이어 김 교수는 "면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 불일치 복구 결함이 있는 환자군뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는 환자군에서도 효과를 입증했다는 점에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 했다.