코로나19 이후 두 번째… 모더나 mRNA 백신, 유럽서 허가 [팜NOW]

모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 변이 백신이 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 데 이어, 이번에는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 유럽에서 허가됐다.

모더나는 유럽연합(EU) 집행위원회가 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 하기도질환(LRTD)으로부터 60세 이상 성인을 보호하기 위한 mRNA 기반 호흡기세포융합바이러스 백신 '엠레스비아'의 판매를 허가했다고 23일(현지시간) 밝혔다.

이번 허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고에 따른 것으로, 엠레스비아는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용 가능하다.

호흡기세포융합바이러스는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인이 되는 바이러스다. 감염자의 비말로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. RSV에 감염되면 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전과 같은 증상이 나타나는데, 이는 특히 ▲영유아 ▲고령자 ▲기저질환자(만성폐쇄성폐질환, 천식, 심부전, 당뇨병 등)에게 큰 영향을 미친다.

엠레스비아는 앞서 지난 1월 미국에서 혁신 치료제로 지정됐으며, 5월에 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 하기도질환으로부터 60세 이상 성인을 보호하기 위한 백신으로 최초 승인됐다. 이는 모더나의 mRNA 백신이 코로나19 이후 승인된 두 번째 사례다. 현재 모더나는 전 세계 여러 다른 국가에도 엠레스비아의 허가 신청서를 제출한 상태다.

이번 허가는 글로벌 임상 3상 시험 ConquerRSV의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 평균 3.7개월의 추적 관찰을 통한 1차 분석에서 호흡기세포융합바이러스 하기도질환에 대한 백신 효능은 83.7%로 나타났다. 평균 8.6개월의 추적 관찰을 통한 추가 분석에서는 두 가지 이상의 증상을 포함한 호흡기세포융합바이러스 하기도질환에 대해 63.3%의 백신 효능을 보이는 등 효과를 유지한 것으로 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.

모더나 스테판 방셀 최고경영자는 "이 승인은 유럽에서 코로나19 이외의 질병에 mRNA 백신이 승인된 최초의 사례"라며 "엠레스비아는 중증 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 결과로부터 고령자를 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.