셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
이번 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.
셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위가 확대될 전망이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억500만달러(한화 약 4조365억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
이번 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.
셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위가 확대될 전망이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억500만달러(한화 약 4조365억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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