국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국 허가를 받은 ‘렉라자’의 파이프라인 가치가 2조6500억원에 달한다는 분석이 나왔다.
22일 하나증권은 기존 승인 확률을 고려한 할인을 제외해 렉라자의 파이프라인 가치를 2조5000억원에서 2조6500억원으로 상향조정한다고 밝혔다. 이를 반영해 유한양행의 목표 주가 또한 기존 9만원에서 11만원으로 상향했다.
앞서 유한양행은 지난 20일 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 국산 항암제가 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
하나은행은 향후 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출이 가장 중요하며, 매출에 중요한 요소로는 ▲약가 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재 ▲생존기간(OS) 데이터가 있다고 설명했다. 하나증권 박재경 연구원은 “리브레반트의 약가는 2mg 기준 도매가(WAC) 20.8달러, 평균판매가(ASP) 19.4달러로, 용법 용량을 반영한 1년 약가는 약 30만 달러 수준”이라며 “약가가 높아질 수밖에 없는 상황에서 렉라자에 어떤 약가를 적용할지 귀추가 주목된다”고 했다.
현재 EGFR 비소세포폐암의 1차 치료 NCCN 가이드라인에는 타그리소 단독 요법만 선호 치료(preferred)로 등재됐다. 타그리소, 백금항암 병용 요법은 등재되지 못했다. 렉라자·리브레반트 병용요법이 타그리소와 점유율 경쟁을 하기 위해서는 선호 치료 등재가 필요하다. 박 연구원은 “NCCN에 따르면, 선호 치료는 우수한 효능, 안전성과 근거를 갖춰야 하며, 필요한 경우 경제성도 요구된다”고 말했다.
생존기간 데이터의 경우 다음 달 미국에서 열리는 ‘2024 세계폐암학회’에서 렉라자 FDA 품목허가 신청 근거가 된 MARIPOSA 임상의 추적 결과가 추가 발표될 예정이다. 초록에 따르면, 렉라자의 생존기간 상대 위험비(HR)는 0.8에서 0.77로 소폭 낮아지며 대조군과 격차가 벌어진 모습을 보이고 있다. 박재경 연구원은 “임상 시작일인 2020년 9월과 타그리소의 전체 생존기간을 고려하면 내년 상반기에 생존기간 중간값을 확인할 수 있을 것으로 추정된다”고 했다.
22일 하나증권은 기존 승인 확률을 고려한 할인을 제외해 렉라자의 파이프라인 가치를 2조5000억원에서 2조6500억원으로 상향조정한다고 밝혔다. 이를 반영해 유한양행의 목표 주가 또한 기존 9만원에서 11만원으로 상향했다.
앞서 유한양행은 지난 20일 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 국산 항암제가 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
하나은행은 향후 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출이 가장 중요하며, 매출에 중요한 요소로는 ▲약가 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재 ▲생존기간(OS) 데이터가 있다고 설명했다. 하나증권 박재경 연구원은 “리브레반트의 약가는 2mg 기준 도매가(WAC) 20.8달러, 평균판매가(ASP) 19.4달러로, 용법 용량을 반영한 1년 약가는 약 30만 달러 수준”이라며 “약가가 높아질 수밖에 없는 상황에서 렉라자에 어떤 약가를 적용할지 귀추가 주목된다”고 했다.
현재 EGFR 비소세포폐암의 1차 치료 NCCN 가이드라인에는 타그리소 단독 요법만 선호 치료(preferred)로 등재됐다. 타그리소, 백금항암 병용 요법은 등재되지 못했다. 렉라자·리브레반트 병용요법이 타그리소와 점유율 경쟁을 하기 위해서는 선호 치료 등재가 필요하다. 박 연구원은 “NCCN에 따르면, 선호 치료는 우수한 효능, 안전성과 근거를 갖춰야 하며, 필요한 경우 경제성도 요구된다”고 말했다.
생존기간 데이터의 경우 다음 달 미국에서 열리는 ‘2024 세계폐암학회’에서 렉라자 FDA 품목허가 신청 근거가 된 MARIPOSA 임상의 추적 결과가 추가 발표될 예정이다. 초록에 따르면, 렉라자의 생존기간 상대 위험비(HR)는 0.8에서 0.77로 소폭 낮아지며 대조군과 격차가 벌어진 모습을 보이고 있다. 박재경 연구원은 “임상 시작일인 2020년 9월과 타그리소의 전체 생존기간을 고려하면 내년 상반기에 생존기간 중간값을 확인할 수 있을 것으로 추정된다”고 했다.
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