미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스의 다발성 골수종 치료제 후보물질 허가 신청을 반려했다.
리제네론은 FDA가 자사의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙’ 허가신청을 반려했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 리제네론에 따르면, FDA는 리제네론 측에 린보셀타맙의 생물학적 제제 허가 신청에 대한 완전 응답 서신을 발행했다. 리제네론은 린보셀타맙을 최소 3회 이상 치료를 진행했음에도 종양이 진행된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가 신청했으며, FDA는 이를 지난 2월 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
리제네론은 임상 시험 데이터 부족이나 안전성 이슈 등 의약품 자체에 관한 문제가 있는 것은 아니라고 밝혔다. 리제네론에 따르면, FDA는 완전 응답 서신을 통해 제3자 제조업체의 사전 승인 검사(PAI 실사)에서 문제점이 발견돼 승인을 반려했다.
해당 제조업체는 향후 수개월 이내에 FDA의 재검사가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 리제네론 측은 "린보셀타맙의 승인을 빠르게 취득하기 위해 제조업체, FDA와 긴밀하게 협력하고 있다"고 했다.
린보셀타맙은 B세포 성숙항원(BCMA)과 CD3를 표적으로 하는 리제네론의 이중특이항체 후보물질이다. 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙항원을 CD3 항체 발현 T세포와 연결해 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전을 가졌다. 유럽의약품청(EMA)도 현재 같은 적응증으로 린보셀타맙의 허가 여부를 심사하고 있다.
린보셀타맙의 허가 신청은 252명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험 'LINKER-MM1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 린보셀타맙 1일 200mg 복용군의 객관적 반응률(ORR)은 71%였으며, 46%는 완전반응(CR) 이상의 효과를 보였다.
한편, 다발성 골수종은 체내에서 면역항체를 생성하는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 암으로, 간혹 골수를 둘러싸고 있는 뼈나 기타 장기에서 고형 종양처럼 발생하기도 한다. 다발성 골수종 환자는 뼈 병변, 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘혈증 등의 증상을 겪을 수 있다. 리제네론에 따르면, 다발성 골수종은 재발률이 높고 후기 치료 단계에서 추가 요법이 필요한 경우가 많다.
리제네론은 FDA가 자사의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙’ 허가신청을 반려했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 리제네론에 따르면, FDA는 리제네론 측에 린보셀타맙의 생물학적 제제 허가 신청에 대한 완전 응답 서신을 발행했다. 리제네론은 린보셀타맙을 최소 3회 이상 치료를 진행했음에도 종양이 진행된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가 신청했으며, FDA는 이를 지난 2월 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.
리제네론은 임상 시험 데이터 부족이나 안전성 이슈 등 의약품 자체에 관한 문제가 있는 것은 아니라고 밝혔다. 리제네론에 따르면, FDA는 완전 응답 서신을 통해 제3자 제조업체의 사전 승인 검사(PAI 실사)에서 문제점이 발견돼 승인을 반려했다.
해당 제조업체는 향후 수개월 이내에 FDA의 재검사가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 리제네론 측은 "린보셀타맙의 승인을 빠르게 취득하기 위해 제조업체, FDA와 긴밀하게 협력하고 있다"고 했다.
린보셀타맙은 B세포 성숙항원(BCMA)과 CD3를 표적으로 하는 리제네론의 이중특이항체 후보물질이다. 다발성 골수종 세포에서 B세포 성숙항원을 CD3 항체 발현 T세포와 연결해 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전을 가졌다. 유럽의약품청(EMA)도 현재 같은 적응증으로 린보셀타맙의 허가 여부를 심사하고 있다.
린보셀타맙의 허가 신청은 252명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험 'LINKER-MM1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 린보셀타맙 1일 200mg 복용군의 객관적 반응률(ORR)은 71%였으며, 46%는 완전반응(CR) 이상의 효과를 보였다.
한편, 다발성 골수종은 체내에서 면역항체를 생성하는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 암으로, 간혹 골수를 둘러싸고 있는 뼈나 기타 장기에서 고형 종양처럼 발생하기도 한다. 다발성 골수종 환자는 뼈 병변, 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘혈증 등의 증상을 겪을 수 있다. 리제네론에 따르면, 다발성 골수종은 재발률이 높고 후기 치료 단계에서 추가 요법이 필요한 경우가 많다.
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