애브비의 엡코리타맙 성분 혈액암 치료제 '텝킨리'가 유럽에서 소포림프종(FL) 치료제로 적응증을 추가했다.
애브비는 유럽 집행위원회가 텝킨리를 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 성인 소포림프종 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 19일(현지시간) 발표했다.
텝킨리는 유럽연합(EU)과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 재발성/불응성 소포림프종 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하주사용 T세포 관여 이중특이항체다. CD3xCD20 이중특이항체로서 T세포의 CD3과 B세포의 CD20에 동시에 결합해 CD20 발현 세포의 T세포 매개 사멸을 유도한다. 유럽을 제외한 국가에서는 '엡킨리'라는 제품명으로 허가됐다.
이번 조건부 판매 허가는 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성/불응성 소포림프종 환자 128명을 대상으로 텝킨리 단독요법을 평가한 임상 1/2상 시험 'EPCORE NHL-1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참가자 중에는 ▲항 CD20 단클론항체 치료와 알킬화제에 모두 불응한 환자 ▲이전 마지막 치료에 불응한 환자 ▲첫 전신 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행된 환자가 포함됐다.
임상 결과, 텝킨리 치료군의 전체 반응률(ORR)은 83%, 완전 반응률(CR)은 63%로 나타났다. 텝킨리의 안전성은 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가한 임상 시험에서 보고된 것과 유사했다. 가장 흔한 이상 반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주사부위반응, 피로, 바이러스 감염, 호중구감소증, 근골격 통증, 발열, 설사였다.
애브비 마리아나 코타 슈티르너 혈액학 치료분야 총괄은 "이번 승인을 통해 텝킨리가 소포림프종으로 적응증이 확대되면서, 혈액암 치료제로서의 유용성이 입증됐다"고 말했다.
한편, 소포림프종은 비호지킨 림프종의 약 22%를 차지한다. 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 질병을 진단받는다. 환자의 약 20%가 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행 또는 재발하는 난치성 질환으로 알려졌다.
애브비는 유럽 집행위원회가 텝킨리를 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 성인 소포림프종 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 19일(현지시간) 발표했다.
텝킨리는 유럽연합(EU)과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 재발성/불응성 소포림프종 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하주사용 T세포 관여 이중특이항체다. CD3xCD20 이중특이항체로서 T세포의 CD3과 B세포의 CD20에 동시에 결합해 CD20 발현 세포의 T세포 매개 사멸을 유도한다. 유럽을 제외한 국가에서는 '엡킨리'라는 제품명으로 허가됐다.
이번 조건부 판매 허가는 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성/불응성 소포림프종 환자 128명을 대상으로 텝킨리 단독요법을 평가한 임상 1/2상 시험 'EPCORE NHL-1'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참가자 중에는 ▲항 CD20 단클론항체 치료와 알킬화제에 모두 불응한 환자 ▲이전 마지막 치료에 불응한 환자 ▲첫 전신 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행된 환자가 포함됐다.
임상 결과, 텝킨리 치료군의 전체 반응률(ORR)은 83%, 완전 반응률(CR)은 63%로 나타났다. 텝킨리의 안전성은 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가한 임상 시험에서 보고된 것과 유사했다. 가장 흔한 이상 반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주사부위반응, 피로, 바이러스 감염, 호중구감소증, 근골격 통증, 발열, 설사였다.
애브비 마리아나 코타 슈티르너 혈액학 치료분야 총괄은 "이번 승인을 통해 텝킨리가 소포림프종으로 적응증이 확대되면서, 혈액암 치료제로서의 유용성이 입증됐다"고 말했다.
한편, 소포림프종은 비호지킨 림프종의 약 22%를 차지한다. 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 질병을 진단받는다. 환자의 약 20%가 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행 또는 재발하는 난치성 질환으로 알려졌다.
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