식품의약품안전처가 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 21일 행정예고 한다고 밝혔다.
이번 개정안은 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 ‘섭취 시 주의 사항’을 추가하고, 건강기능식품 기능성 원료를 재심사할 땐 새로이 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차를 합리적으로 개선했다. 재평가 결과가 반영된 기능성 원료에는 ▲비타민 B6 ▲비타민 C ▲바나바잎 추출물 ▲은행잎 추출물 ▲옥타코사놀 함유 유지 ▲포스파티딜세린 ▲구아검·구아검 가수분해물 ▲테아닌 ▲클로렐라 등이 포함됐다. 기능성 원료 재심사는 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 경우 실시된다.
구체적으로 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 앞서 언급한 건강기능식품 원료 중 클로렐라를 제외한 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의 사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
이번 개정안은 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 ‘섭취 시 주의 사항’을 추가하고, 건강기능식품 기능성 원료를 재심사할 땐 새로이 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차를 합리적으로 개선했다. 재평가 결과가 반영된 기능성 원료에는 ▲비타민 B6 ▲비타민 C ▲바나바잎 추출물 ▲은행잎 추출물 ▲옥타코사놀 함유 유지 ▲포스파티딜세린 ▲구아검·구아검 가수분해물 ▲테아닌 ▲클로렐라 등이 포함됐다. 기능성 원료 재심사는 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 경우 실시된다.
구체적으로 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 앞서 언급한 건강기능식품 원료 중 클로렐라를 제외한 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의 사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.
또 인체적용시험 결과를 재검토해 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검·구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정했다. 옥타코사놀 함유 유지의 기능성을 위한 일일섭취량은 기존 7~40mg이었지만, 10~40mg으로 소폭 올라갔다. 구아검·구아검 가수분해물은 기능성에 따라 설정된 일일섭취량이 조금씩 차이가 있었는데, 모두 5~11g으로 통일됐다. 클로렐라는 '피부 건강' 기능성을 위해서라면 기존 하루에 총엽록소 8~150mg만 섭취하면 된다고 보고됐었는데, 이번 개정으로 125~150mg은 섭취해야 한다고 수정됐다. 중금속 일일 노출량을 고려해 구아검·구아검 가수분해물의 납 규격은 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화됐다.
현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조할 수 있었으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대됐다. L-글루탐산은 L-글루타민을 글루타미네이즈 효소로 분해한 것이다.
건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사 결과를 인정해 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 법안이 개선됐다. 기능성 원료 심사가 심사기관의 신청 서류 반려 등으로 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사를 요청하면, 종전에 심사 완료된 자료는 인정된다. 심사하지 않은 새로운 자료만 심사해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 됐다.
식약처는 "이번 기준‧규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대한다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격 등을 합리적으로 개선할 예정"이라고 했다.
한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 '입법/행정예고'에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 오는 10월 21일까지 제출할 수 있다.
현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조할 수 있었으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대됐다. L-글루탐산은 L-글루타민을 글루타미네이즈 효소로 분해한 것이다.
건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사 결과를 인정해 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 법안이 개선됐다. 기능성 원료 심사가 심사기관의 신청 서류 반려 등으로 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사를 요청하면, 종전에 심사 완료된 자료는 인정된다. 심사하지 않은 새로운 자료만 심사해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 됐다.
식약처는 "이번 기준‧규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대한다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격 등을 합리적으로 개선할 예정"이라고 했다.
한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 '입법/행정예고'에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 오는 10월 21일까지 제출할 수 있다.
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