전 세계적으로 엠폭스(원숭이 두창)가 다시 한 번 빠르게 확산하자, 유럽에서 성인에게만 허가된 엠폭스 백신을 청소년에게도 접종할 수 있도록 하기 위한 움직임이 이뤄지고 있다.
덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕은 유럽의약품청(EMA)에 자사의 천연두·엠폭스 백신 '임바넥스(MVA-BN)'의 접종 대상을 12~17세 청소년으로 확대하기 위해 접종 연령 확대 승인을 신청했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
바바리안 노르딕은 덴마크의 백신 개발 전문 기업으로, 천연두·엠폭스 백신 임바넥스를 비롯한 여러 풍토병 백신을 개발하고 있다. 현재 치쿤구니야 바이러스 백신 후보물질인 'CHIKV VLP'가 임상 3상 단계에서 평가되고 있다.
임바넥스는 미국과 유럽에서 모두 승인한 유일한 엠폭스 백신으로, 유럽에서는 18세 이상의 성인을 대상으로만 접종이 권고되고 있다. 반면 미국의 경우 2022년 전 세계적으로 엠폭스가 유행할 당시 미국 식품의약국(FDA)이 임바넥스를 청소년에게 사용할 수 있도록 긴급 사용 허가한 바 있다.
바바리안 노르딕은 이번 신청을 뒷받침하기 위해 EMA에 임상 시험 'NCT05740982'의 중간 결과를 제출했다. 이 임상 시험에서는 12~17세 청소년 315명과 18세 이상 성인 211명에게 각각 임바넥스를 표준 용량으로 2회 접종한 후 두 연령대 간의 면역 반응과 안전성을 평가했다. 그 결과, 청소년 참가자들은 성인 참가자 대비 면역원성에서 비열등성이 나타났으며, 안전성도 유사했다.
바바리안 노르딕에 따르면, EMA는 임상 시험 자료를 검토한 후 오는 4분기에 청소년 대상 접종 승인 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
또 바바리안 노르딕은 임바넥스의 접종 대상 연령을 2~12세까지 확대하기 위한 움직임도 보이고 있다. 회사는 현재 2~12세 소아를 대상으로도 임바넥스의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 준비 중이다. 바바리안 노르딕 측은 올해 말 콩고 민주 공화국과 우간다에서 해당 임상 시험을 시작할 예정이라고 전했다.
바바리안 노르딕 폴 채플린 최고경영자는 "아프리카의 엠폭스 발병과 관련해 어린이와 청소년이 더 큰 영향을 받고 있다"며 "이들에게 백신과 치료법에 대한 접근성을 확대하는 것이 중요하고 시급하다"고 말했다.
덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕은 유럽의약품청(EMA)에 자사의 천연두·엠폭스 백신 '임바넥스(MVA-BN)'의 접종 대상을 12~17세 청소년으로 확대하기 위해 접종 연령 확대 승인을 신청했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
바바리안 노르딕은 덴마크의 백신 개발 전문 기업으로, 천연두·엠폭스 백신 임바넥스를 비롯한 여러 풍토병 백신을 개발하고 있다. 현재 치쿤구니야 바이러스 백신 후보물질인 'CHIKV VLP'가 임상 3상 단계에서 평가되고 있다.
임바넥스는 미국과 유럽에서 모두 승인한 유일한 엠폭스 백신으로, 유럽에서는 18세 이상의 성인을 대상으로만 접종이 권고되고 있다. 반면 미국의 경우 2022년 전 세계적으로 엠폭스가 유행할 당시 미국 식품의약국(FDA)이 임바넥스를 청소년에게 사용할 수 있도록 긴급 사용 허가한 바 있다.
바바리안 노르딕은 이번 신청을 뒷받침하기 위해 EMA에 임상 시험 'NCT05740982'의 중간 결과를 제출했다. 이 임상 시험에서는 12~17세 청소년 315명과 18세 이상 성인 211명에게 각각 임바넥스를 표준 용량으로 2회 접종한 후 두 연령대 간의 면역 반응과 안전성을 평가했다. 그 결과, 청소년 참가자들은 성인 참가자 대비 면역원성에서 비열등성이 나타났으며, 안전성도 유사했다.
바바리안 노르딕에 따르면, EMA는 임상 시험 자료를 검토한 후 오는 4분기에 청소년 대상 접종 승인 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
또 바바리안 노르딕은 임바넥스의 접종 대상 연령을 2~12세까지 확대하기 위한 움직임도 보이고 있다. 회사는 현재 2~12세 소아를 대상으로도 임바넥스의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 준비 중이다. 바바리안 노르딕 측은 올해 말 콩고 민주 공화국과 우간다에서 해당 임상 시험을 시작할 예정이라고 전했다.
바바리안 노르딕 폴 채플린 최고경영자는 "아프리카의 엠폭스 발병과 관련해 어린이와 청소년이 더 큰 영향을 받고 있다"며 "이들에게 백신과 치료법에 대한 접근성을 확대하는 것이 중요하고 시급하다"고 말했다.