식품의약품안전처가 한국릴리의 외투세포림프종 치료제를 허가했다.
식약처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(MCL) 치료 희귀의약품인 피르토브루티닙 성분 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 저해제 '제이퍼카'를 허가했다고 19일 밝혔다.
외투세포림프종이란 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로, B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다.
제이퍼카는 종양 세포 증식에 관여하는 BTK에 결합해 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 제이퍼카는 최초의 비가역적 저해제로, 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(성분명 이브루티닙)', '브루킨사(성분명 자누브루티닙)' 등과 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 약물을 통해 치료에 실패 환자를 위한 대안으로 평가된다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 1월 제이퍼카를 BTK저해제로 가속 승인했으며, 작년 12월에는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 추가 승인했다. 국내에서는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정된 바 있다. 현재 국내에서는 지난 2021년부터 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "제이퍼카정은 작년 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제17호 제품으로 지정됐다"며 "신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다"고 했다.
식약처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(MCL) 치료 희귀의약품인 피르토브루티닙 성분 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 저해제 '제이퍼카'를 허가했다고 19일 밝혔다.
외투세포림프종이란 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로, B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다.
제이퍼카는 종양 세포 증식에 관여하는 BTK에 결합해 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 제이퍼카는 최초의 비가역적 저해제로, 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(성분명 이브루티닙)', '브루킨사(성분명 자누브루티닙)' 등과 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 약물을 통해 치료에 실패 환자를 위한 대안으로 평가된다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 1월 제이퍼카를 BTK저해제로 가속 승인했으며, 작년 12월에는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 추가 승인했다. 국내에서는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정된 바 있다. 현재 국내에서는 지난 2021년부터 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "제이퍼카정은 작년 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 제17호 제품으로 지정됐다"며 "신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다"고 했다.
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