셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 짐펜트라는 현재 미국에서 염증성 장질환 적응증에만 승인된 반면, 유럽에서는 '램시마SC'라는 제품명으로 염증성 장질환뿐만 아니라 류마티스 관절염 환자에게도 처방되고 있다.
이번 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 짐펜트라 투약군과 위약 투약군으로 나눠 유효성과 안전성을 비교·분석한다.
셀트리온은 미국에서도 류마티스 관절염으로 적응증을 넓혀갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 약 424억3500만달러(한화 약 55조1655억원)로 집계되며, 그중 미국 시장이 약 305억 8600만달러(한화 약 39조7618억원) 규모로 전 세계의 약 72%를 차지한다. 이는 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 염증성 장질환 시장(약 103억6499만 달러, 한화 약 13조4745억원) 대비 3배 정도의 규모다. 염증성 장질환과 류마티스 관절염 시장 규모를 합하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5099만 달러(약 53조 2363억원)로 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 류마티스 관절염은 체내 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 짐펜트라는 현재 미국에서 염증성 장질환 적응증에만 승인된 반면, 유럽에서는 '램시마SC'라는 제품명으로 염증성 장질환뿐만 아니라 류마티스 관절염 환자에게도 처방되고 있다.
이번 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 짐펜트라 투약군과 위약 투약군으로 나눠 유효성과 안전성을 비교·분석한다.
셀트리온은 미국에서도 류마티스 관절염으로 적응증을 넓혀갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 약 424억3500만달러(한화 약 55조1655억원)로 집계되며, 그중 미국 시장이 약 305억 8600만달러(한화 약 39조7618억원) 규모로 전 세계의 약 72%를 차지한다. 이는 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 염증성 장질환 시장(약 103억6499만 달러, 한화 약 13조4745억원) 대비 3배 정도의 규모다. 염증성 장질환과 류마티스 관절염 시장 규모를 합하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5099만 달러(약 53조 2363억원)로 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 류마티스 관절염은 체내 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.
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