미국 식품의약국(FDA)이 갈더마의 네몰리주맙 성분 결절성 양진(가려움 발진) 치료제 '넴루비오'를 허가했다.
스위스 피부과 기업 갈더마는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 결절성 양진 환자 치료 용도로 '넴루비오'의 피하주사용 프리필드 펜을 승인했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 갈더마는 약 90개국에 진출한 스위스의 글로벌 피부과 전문 기업으로, 피부 미용 제품과 피부 질환 치료제 개발에 모두 주력하고 있다.
이번 승인으로 넴루비오는 사노피의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 승인 이후 약 2년 만에 새로운 결절성 양진 치료 옵션이 됐다. 듀피젠트는 지난 2022년 9월 미국에서 결절성 양진 적응증을 추가했으며, 국내에서는 지난 2월 결절성 양진 치료 용도로 추가 승인됐다. 넴루비오는 향후 듀피젠트와 경쟁구도를 이룰 것으로 예상된다.
넴루비오는 결절성 양진에서 가려움증을 유발하고 염증, 표피 분화 변화, 섬유화에 관여하는 인터루킨-31(IL-31) 사이토카인 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2019년 12월 FDA의 혁신 치료제 지정을 획득했으며, 지난 2월에는 신속 심사 대상으로 지정됐다.
결절성 양진은 피부에 볼록한 결절이 생기고 심한 가려움을 느끼는 피부 질환으로, 정확한 발병 원인은 알려지지 않았으나 마찰·건조함으로 인한 피부 장벽의 손상, 스트레스 등이 주요 원인으로 추정되고 있다. 결절성 양진이 생기면 가려움증뿐만 아니라 수면의 질도 크게 떨어진다. 이외에도 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피 피부염을 포함한 다른 피부 질환도 동시에 앓는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 'OLYMPIA 1'과 'OLYMPIA 2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상시험은 결절성 양진 환자 560명을 대상으로 4주 간격으로 넴루비오를 투여해 효능과 안전성을 평가한 연구다. 두 임상에서 넴루비오 투여군은 치료 16주차에 최고 가려움증 수치 평가 척도로 측정된 가려움증 강도가 최소 4점 이상 감소한 환자의 비율이 각각 56%와 49%로 나타난 반면, 위약군은 16%에 그쳤다. 수면장애의 경우 수치 평가 척도로 측정된 수면 장애가 최소 4점 이상 감소한 비율은 넴루비오 투여군이 각각 50%·52% 였으며, 위약군은 12%·21%였다. 넴루비오의 안전성은 임상 2상 시험 데이터와 일관됐으며, 내약성도 양호한 것으로 나타났다.
임상을 주도한 미국 메릴랜드대 의과대학 피부과 숀 콰트라 교수는 "가려움증은 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다"며 "넴루비오는 인터루킨-31 신호를 억제해 결절성 양진의 주요 원인을 해결하고 가려움증과 피부 결절을 안전하고 효과적으로 개선한다"고 말했다.
한편, FDA는 넴루비오를 중등도~중증 아토피피부염 치료제로도 심사 중이며 연내에 승인 여부를 결정할 예정이다. 현재 유럽, 캐나다, 호주, 싱가포르, 스위스, 영국의 규제기관에서도 넴루비오의 허가 신청 심사를 진행하고 있다.
스위스 피부과 기업 갈더마는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 결절성 양진 환자 치료 용도로 '넴루비오'의 피하주사용 프리필드 펜을 승인했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 갈더마는 약 90개국에 진출한 스위스의 글로벌 피부과 전문 기업으로, 피부 미용 제품과 피부 질환 치료제 개발에 모두 주력하고 있다.
이번 승인으로 넴루비오는 사노피의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 승인 이후 약 2년 만에 새로운 결절성 양진 치료 옵션이 됐다. 듀피젠트는 지난 2022년 9월 미국에서 결절성 양진 적응증을 추가했으며, 국내에서는 지난 2월 결절성 양진 치료 용도로 추가 승인됐다. 넴루비오는 향후 듀피젠트와 경쟁구도를 이룰 것으로 예상된다.
넴루비오는 결절성 양진에서 가려움증을 유발하고 염증, 표피 분화 변화, 섬유화에 관여하는 인터루킨-31(IL-31) 사이토카인 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2019년 12월 FDA의 혁신 치료제 지정을 획득했으며, 지난 2월에는 신속 심사 대상으로 지정됐다.
결절성 양진은 피부에 볼록한 결절이 생기고 심한 가려움을 느끼는 피부 질환으로, 정확한 발병 원인은 알려지지 않았으나 마찰·건조함으로 인한 피부 장벽의 손상, 스트레스 등이 주요 원인으로 추정되고 있다. 결절성 양진이 생기면 가려움증뿐만 아니라 수면의 질도 크게 떨어진다. 이외에도 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피 피부염을 포함한 다른 피부 질환도 동시에 앓는 것으로 알려졌다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 'OLYMPIA 1'과 'OLYMPIA 2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상시험은 결절성 양진 환자 560명을 대상으로 4주 간격으로 넴루비오를 투여해 효능과 안전성을 평가한 연구다. 두 임상에서 넴루비오 투여군은 치료 16주차에 최고 가려움증 수치 평가 척도로 측정된 가려움증 강도가 최소 4점 이상 감소한 환자의 비율이 각각 56%와 49%로 나타난 반면, 위약군은 16%에 그쳤다. 수면장애의 경우 수치 평가 척도로 측정된 수면 장애가 최소 4점 이상 감소한 비율은 넴루비오 투여군이 각각 50%·52% 였으며, 위약군은 12%·21%였다. 넴루비오의 안전성은 임상 2상 시험 데이터와 일관됐으며, 내약성도 양호한 것으로 나타났다.
임상을 주도한 미국 메릴랜드대 의과대학 피부과 숀 콰트라 교수는 "가려움증은 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다"며 "넴루비오는 인터루킨-31 신호를 억제해 결절성 양진의 주요 원인을 해결하고 가려움증과 피부 결절을 안전하고 효과적으로 개선한다"고 말했다.
한편, FDA는 넴루비오를 중등도~중증 아토피피부염 치료제로도 심사 중이며 연내에 승인 여부를 결정할 예정이다. 현재 유럽, 캐나다, 호주, 싱가포르, 스위스, 영국의 규제기관에서도 넴루비오의 허가 신청 심사를 진행하고 있다.
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