동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.
뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시한다.
파트1 단일용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행한다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했으며, 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.
파트2 다중용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 시작했고, 내년 1분기에 임상 결과가 발표될 전망이다.
뉴로보는 임상 1상 파트 1·2 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로, 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.
DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕억제, 인슐린 분비 촉진과 함께 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.
비교 전임상 연구 결과에 따르면, DA-1726은 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 섭취량이 더 많았음에도 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드과 유사한 체중 감소 효과가 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과가 나타났다. 동시에 같은 GLP-1, 글루카곤 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가, 혈당 감소 효과도 확인됐다.
뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 ‘계열 내 최고 비만 치료제’가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다.
뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시한다.
파트1 단일용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행한다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했으며, 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.
파트2 다중용량상승시험은 비만 환자와 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 시작했고, 내년 1분기에 임상 결과가 발표될 전망이다.
뉴로보는 임상 1상 파트 1·2 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로, 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.
DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕억제, 인슐린 분비 촉진과 함께 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.
비교 전임상 연구 결과에 따르면, DA-1726은 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 우수한 체중 감소 효과를 보였다. 섭취량이 더 많았음에도 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드과 유사한 체중 감소 효과가 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과가 나타났다. 동시에 같은 GLP-1, 글루카곤 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가, 혈당 감소 효과도 확인됐다.
뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 ‘계열 내 최고 비만 치료제’가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다.
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