셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 수요에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구로부터도 CT-P55의 1상 임상시험계획 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 수요에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구로부터도 CT-P55의 1상 임상시험계획 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.