미국 식품의약국(FDA)이 미국 라이코스 테라퓨틱스의 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자 치료제 '미도마페타민(MDMA) 캡슐제'의 승인을 9일(현지시간) 거부했다. 라이코스는 정신건강 의약품 개발에 주력하는 미국의 제약사다.
이번 승인 거부는 FDA 자문위원회가 반대 의견을 표명한 지 약 2개월 만에 이뤄졌다. 앞서 지난 6월 4일 FDA 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 라이코스의 미도마페타민 캡슐제 허가 신청에 대해 부정적인 의견을 FDA에 전달한 바 있다. 당시 자문위원 11명 중 9명은 미도마페타민 캡슐제의 효능이 위험성을 능가하지 못한다고 판단했다. 임상 1·2상 시험의 표본 크기가 너무 작아 효과를 입증했다고 보기 어려우며, 치료제의 효과 지속 시간이 길지 않은 반면 마약 성분이라는 점에서 남용·중독의 위험이 컸기 때문이다.
이에 따라 FDA는 라이코스에 완전 응답 서신(CRL)을 통해 허가신청 검토를 마쳤으나, 현재까지 제출한 데이터만으로는 발매를 허가할 수 없다고 통보했다. FDA는 심의 결과와 함께 미도마페타민의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 3상 시험 1건을 추가로 진행할 것을 요청했다. 라이코스는 FDA에 이번 결정에 대한 재검토를 요청하기 위해 회의를 소집해줄 것을 요구했다.
현재 외상 후 스트레스 장애 환자의 표준 치료로는 인지행동치료나 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하고 있으나, 상당수가 해당 치료법에 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 새로운 치료 선택지에 대한 수요가 있다. 미도마페타민 캡슐제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이기 때문에 현실적인 대안이 되지 못할 것으로 전망된다.
라이코스 에이미 에머슨 대표는 "20년여년 동안 새로운 치료 선택지가 없어 불편을 겪었던 수백만 명의 외상 후 스트레스 장애 환자를 감안할 때 FDA의 추가 임상 요구는 유감스럽다"며 "또 다른 임상시험을 진행하는 데는 몇 년이 걸리겠지만, FDA와 이전에 논의한 내용 중 많은 부분은 기존 데이터나 문헌을 참고해 해결할 수 있다고 생각한다"고 말했다.
이번 승인 거부는 FDA 자문위원회가 반대 의견을 표명한 지 약 2개월 만에 이뤄졌다. 앞서 지난 6월 4일 FDA 정신약리 약물 자문위원회(PDAC)는 라이코스의 미도마페타민 캡슐제 허가 신청에 대해 부정적인 의견을 FDA에 전달한 바 있다. 당시 자문위원 11명 중 9명은 미도마페타민 캡슐제의 효능이 위험성을 능가하지 못한다고 판단했다. 임상 1·2상 시험의 표본 크기가 너무 작아 효과를 입증했다고 보기 어려우며, 치료제의 효과 지속 시간이 길지 않은 반면 마약 성분이라는 점에서 남용·중독의 위험이 컸기 때문이다.
이에 따라 FDA는 라이코스에 완전 응답 서신(CRL)을 통해 허가신청 검토를 마쳤으나, 현재까지 제출한 데이터만으로는 발매를 허가할 수 없다고 통보했다. FDA는 심의 결과와 함께 미도마페타민의 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 3상 시험 1건을 추가로 진행할 것을 요청했다. 라이코스는 FDA에 이번 결정에 대한 재검토를 요청하기 위해 회의를 소집해줄 것을 요구했다.
현재 외상 후 스트레스 장애 환자의 표준 치료로는 인지행동치료나 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하고 있으나, 상당수가 해당 치료법에 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 새로운 치료 선택지에 대한 수요가 있다. 미도마페타민 캡슐제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이기 때문에 현실적인 대안이 되지 못할 것으로 전망된다.
라이코스 에이미 에머슨 대표는 "20년여년 동안 새로운 치료 선택지가 없어 불편을 겪었던 수백만 명의 외상 후 스트레스 장애 환자를 감안할 때 FDA의 추가 임상 요구는 유감스럽다"며 "또 다른 임상시험을 진행하는 데는 몇 년이 걸리겠지만, FDA와 이전에 논의한 내용 중 많은 부분은 기존 데이터나 문헌을 참고해 해결할 수 있다고 생각한다"고 말했다.
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