휴온스랩은 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험에서는 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 1회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.
승인 받은 임상 시험은 품목허가를 위한 임상이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품이다. 동물조직으로부터 추출해 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리, 유전자 재조합을 이용한 동물세포 배양과 하이디퓨즈 생산 기술을 적용했다. 해당 생산 기술은 동물세포를 배양할 때 온전한 형태의 인간 히알루니다제로 발현하고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능하다는 장점이 있다. 휴온스랩은 지난 7월 제조 방법에 대한 국내 특허를 등록했으며, 국제 특허 출원도 진행 중이다. 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.
휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “HLB3-002는 성형·피부·통증·부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥 투여 약물을 자가 투여 가능한 피하주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것이다”고 말했다.
이번 임상시험에서는 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 1회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.
승인 받은 임상 시험은 품목허가를 위한 임상이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품이다. 동물조직으로부터 추출해 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리, 유전자 재조합을 이용한 동물세포 배양과 하이디퓨즈 생산 기술을 적용했다. 해당 생산 기술은 동물세포를 배양할 때 온전한 형태의 인간 히알루니다제로 발현하고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능하다는 장점이 있다. 휴온스랩은 지난 7월 제조 방법에 대한 국내 특허를 등록했으며, 국제 특허 출원도 진행 중이다. 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.
휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “HLB3-002는 성형·피부·통증·부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥 투여 약물을 자가 투여 가능한 피하주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것이다”고 말했다.
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