바이엘의 피네레논 성분 만성 신장질환 치료제 '케렌디아'가 심부전 임상 3상 시험에서 성공하면서 적응증 추가 가능성을 높였다.
바이엘은 좌심실 박출률(심장이 박동할 때 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 위약 대비 피네레논의 효능·안전성을 평가하는 임상 3상 시험 'FINEARTS-HF'에서 1차 평가변수를 충족했다고 5일(현지시간) 발표했다.
케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체 비스테로이드성 선택적 길항제다. 무기질코르티코이드 수용체가 과도하게 활성화하면 신장의 영구적 손상을 유발할 가능성이 있는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있다. 케렌디아는 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 기전을 가졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 케렌디아를 최초 승인했으며, 국내에서는 지난 2022년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
FINEARTS-HF은 40세 이상의 환자 6016명을 피네레논 투여군과 위약군으로 나눠 최대 42개월 동안 진행됐다. 임상에서 피네레논은 총 심부전 사건과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 줄인 것으로 나타났다. 총 심부전 사건은 심부전으로 인한 입원 또는 응급 내원을 의미하며, 최초와 재발을 모두 포함한다. 피네레논의 내약성은 우수했으며, 기존의 피네레논 관련 임상에서 보고된 안전성 데이터와 유사했다.
바이엘은 임상시험 결과를 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표하고, 추후 적응증 확대 신청서 제출을 위해 FDA와 임상시험 결과에 논의할 예정이라고 전했다.
한편 심부전은 심장 기능에 문제가 생겨 혈액이 몸 곳곳으로 전달되지 않는 질환으로, 좌심실의 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전(좌심실 박출률 40% 미만) ▲박출률 경도 감소(좌심실 박출률 41~49%) 심부전 ▲박출률 보존 심부전(좌심실 박출률 50% 이상)으로 나뉜다. 보통 정상적인 좌심실의 박출량은 평균 55~60%다. 바이엘에 따르면, 좌심실의 박출률이 40% 이상인 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자가 전체 심부전 환자의 약 55%를 차지한다.
바이엘은 좌심실 박출률(심장이 박동할 때 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 위약 대비 피네레논의 효능·안전성을 평가하는 임상 3상 시험 'FINEARTS-HF'에서 1차 평가변수를 충족했다고 5일(현지시간) 발표했다.
케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체 비스테로이드성 선택적 길항제다. 무기질코르티코이드 수용체가 과도하게 활성화하면 신장의 영구적 손상을 유발할 가능성이 있는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있다. 케렌디아는 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제하는 기전을 가졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월 케렌디아를 최초 승인했으며, 국내에서는 지난 2022년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
FINEARTS-HF은 40세 이상의 환자 6016명을 피네레논 투여군과 위약군으로 나눠 최대 42개월 동안 진행됐다. 임상에서 피네레논은 총 심부전 사건과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 줄인 것으로 나타났다. 총 심부전 사건은 심부전으로 인한 입원 또는 응급 내원을 의미하며, 최초와 재발을 모두 포함한다. 피네레논의 내약성은 우수했으며, 기존의 피네레논 관련 임상에서 보고된 안전성 데이터와 유사했다.
바이엘은 임상시험 결과를 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표하고, 추후 적응증 확대 신청서 제출을 위해 FDA와 임상시험 결과에 논의할 예정이라고 전했다.
한편 심부전은 심장 기능에 문제가 생겨 혈액이 몸 곳곳으로 전달되지 않는 질환으로, 좌심실의 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전(좌심실 박출률 40% 미만) ▲박출률 경도 감소(좌심실 박출률 41~49%) 심부전 ▲박출률 보존 심부전(좌심실 박출률 50% 이상)으로 나뉜다. 보통 정상적인 좌심실의 박출량은 평균 55~60%다. 바이엘에 따르면, 좌심실의 박출률이 40% 이상인 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전 환자가 전체 심부전 환자의 약 55%를 차지한다.