셀트리온은 국제골다공증재단과 뼈건강및골다공증재단의 공식 저널 ‘국제 골다공증’을 통해 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학·면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성·약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여 받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어, 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장 속도도 올릴 계획이다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학·면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성·약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여 받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어, 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장 속도도 올릴 계획이다”고 말했다.
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