로슈의 퍼투주맙/트라스투주맙 성분 유방암 치료제 '페스코'가 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 동시에 사노피의 두필루맙 성분 아토피피부염 치료제 '듀피젠트'는 급여 적용 대상 연령을 만 6개월~5세 영유아까지 확대했다.
◇페스코, 투약 편리성 강점… 20분만에 치료 가능
페스코는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 '퍼제타(성분명 퍼투주맙)'를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2(인간상피 성장인자수용체 2) 양성 유방암 치료제다. 2021년 HER2 양성 조기·전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 투약 시간 단축과 투여 편리성을 인정받아 항암제 중 처음으로 개량생물의약품으로 지정됐다. 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만에 치료를 마칠 수 있다.
이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여할 경우 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성·림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에게 병용투여할 경우 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에 도세탁셀과 병용투여할 경우 5%로 적용된다.
이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상 시험 ‘FeDeriCa’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙·퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 페스코의 안전성은 기존에 알려진 데이터와 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요하다"며 "페스코는 긴 치료기간 동안 환자 삶의 질을 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다”고 말했다. 이어 손 교수는 “이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서 환자들이 기존 치료에서 겪었던 시간적·물리적 불편함과 부작용을 비롯해 사회경제적·심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
◇듀피젠트, 만 6개월 이상 영유아 환자도 부담금↓
기존에 듀피젠트는 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자에게만 급여가 적용됐는데, 이달 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환아에게도 급여 적용이 가능해졌다.
아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높은데, 만 5세 이하 중증 아토피피부염 환자에게는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료 선택지가 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 환자에서는 국소 치료제조차 임상적 근거가 부족해 제대로 사용하기 어려웠다. 이번 고시로 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대되면서, 듀피젠트는 중증 영유아 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 보인다.
고시 내용에 따라 듀피젠트는 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않거나 부작용으로 인해 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여 시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우보험 급여가 적용된다. 또 듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 점수가 21점 이상이어야 한다.
이에 따라 만 6개월에서 5세 영유아 환자에서는 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속됐음을 입증하지 않아도 된다. 보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월 이상 환자는 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.
◇페스코, 투약 편리성 강점… 20분만에 치료 가능
페스코는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 '퍼제타(성분명 퍼투주맙)'를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2(인간상피 성장인자수용체 2) 양성 유방암 치료제다. 2021년 HER2 양성 조기·전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 투약 시간 단축과 투여 편리성을 인정받아 항암제 중 처음으로 개량생물의약품으로 지정됐다. 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만에 치료를 마칠 수 있다.
이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여할 경우 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성·림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에게 병용투여할 경우 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에 도세탁셀과 병용투여할 경우 5%로 적용된다.
이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상 시험 ‘FeDeriCa’의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙·퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 페스코의 안전성은 기존에 알려진 데이터와 유사했으며, 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요하다"며 "페스코는 긴 치료기간 동안 환자 삶의 질을 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다”고 말했다. 이어 손 교수는 “이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서 환자들이 기존 치료에서 겪었던 시간적·물리적 불편함과 부작용을 비롯해 사회경제적·심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
◇듀피젠트, 만 6개월 이상 영유아 환자도 부담금↓
기존에 듀피젠트는 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자에게만 급여가 적용됐는데, 이달 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환아에게도 급여 적용이 가능해졌다.
아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높은데, 만 5세 이하 중증 아토피피부염 환자에게는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료 선택지가 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 환자에서는 국소 치료제조차 임상적 근거가 부족해 제대로 사용하기 어려웠다. 이번 고시로 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대되면서, 듀피젠트는 중증 영유아 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 보인다.
고시 내용에 따라 듀피젠트는 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않거나 부작용으로 인해 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여 시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우보험 급여가 적용된다. 또 듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 점수가 21점 이상이어야 한다.
이에 따라 만 6개월에서 5세 영유아 환자에서는 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속됐음을 입증하지 않아도 된다. 보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월 이상 환자는 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.
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