로슈는 유럽연합 집행위원회가 파리시맙 성분 안과질환 치료제 '바비스모'를 망막정맥폐쇄 치료제로 승인했다고 지난달 30일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인으로 바비스모는 유럽에서 3가지 적응증(▲신생혈관성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄)을 확보하게 됐다. 미국과 일본에서는 이미 각각 작년 10월과 지난 4월 망막정맥폐쇄 치료제로 적응증을 확대했다.
바비스모는 안과질환에 승인된 유일한 이중특이항체로, 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화해 시력을 위협하는 망막 질환 관련 두 가지 신호 경로를 억제하는 기전을 갖는다.
이번 적응증 확대 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 24주차에 바비스모로 치료받은 망막정맥폐쇄 환자들의 시력을 측정한 결과, 바이엘의 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'와 비교했을 때 시력 개선에서 비열등한 결과가 나타났다.
임상을 최대 72주까지 추가 실시한 결과, 바비스모는 망막정맥폐쇄 환자를 대상으로 투여 간격을 기존 치료법(1~2개월)과 달리 3~4개월로 늘릴 수 있음을 입증했다. 각 임상에서 바비스모를 투여한 60%의 환자와 48%의 환자들이 치료 간격을 3~4개월로 늘리는 데 성공했다. 안전성은 두 임상 모두 이전 연구 결과와 일치했다.
한편, 눈에서 물체의 상이 맺히는 부분인 '망막'의 혈관이 막히는 질환을 망막혈관폐쇄라고 하는데, 이때 막힌 부분이 망막의 정맥일 경우 망막정맥폐쇄라고 일컫는다. 망막정맥폐쇄 환자는 시력이 떨어지고 사물이 찌그러져 보일 수 있으며, 증상은 보통 한쪽 눈에서만 나타난다. 망막동맥폐쇄보다 시력 감소가 심하지 않지만, 합병증으로 신생혈관 녹내장이 생길 수 있으며 최대 실명까지도 가능하다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 혈관에 변화를 일으키는 대사질환들이 주요 원인으로 지목된다.
이번 승인으로 바비스모는 유럽에서 3가지 적응증(▲신생혈관성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄)을 확보하게 됐다. 미국과 일본에서는 이미 각각 작년 10월과 지난 4월 망막정맥폐쇄 치료제로 적응증을 확대했다.
바비스모는 안과질환에 승인된 유일한 이중특이항체로, 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화해 시력을 위협하는 망막 질환 관련 두 가지 신호 경로를 억제하는 기전을 갖는다.
이번 적응증 확대 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 24주차에 바비스모로 치료받은 망막정맥폐쇄 환자들의 시력을 측정한 결과, 바이엘의 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'와 비교했을 때 시력 개선에서 비열등한 결과가 나타났다.
임상을 최대 72주까지 추가 실시한 결과, 바비스모는 망막정맥폐쇄 환자를 대상으로 투여 간격을 기존 치료법(1~2개월)과 달리 3~4개월로 늘릴 수 있음을 입증했다. 각 임상에서 바비스모를 투여한 60%의 환자와 48%의 환자들이 치료 간격을 3~4개월로 늘리는 데 성공했다. 안전성은 두 임상 모두 이전 연구 결과와 일치했다.
한편, 눈에서 물체의 상이 맺히는 부분인 '망막'의 혈관이 막히는 질환을 망막혈관폐쇄라고 하는데, 이때 막힌 부분이 망막의 정맥일 경우 망막정맥폐쇄라고 일컫는다. 망막정맥폐쇄 환자는 시력이 떨어지고 사물이 찌그러져 보일 수 있으며, 증상은 보통 한쪽 눈에서만 나타난다. 망막동맥폐쇄보다 시력 감소가 심하지 않지만, 합병증으로 신생혈관 녹내장이 생길 수 있으며 최대 실명까지도 가능하다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 혈관에 변화를 일으키는 대사질환들이 주요 원인으로 지목된다.