한국릴리는 식품의약품안전처(식약처)가 터제파타이드 성분 GIP/GLP-1 이중작용제 '마운자로'를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 지난 7월 30일 허가했다고 1일 밝혔다.
마운자로는 지난 7월 기준 유일한 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제다. GIP와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 식전‧식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시키는 데 도움을 준다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 지난 2023년 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 최초 승인된 바 있다.
이번 승인으로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법과 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로도 사용할 수 있게 됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 3상 시험 'SURMOUNT-1'과 'SURMOUNT-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SURMOUNT-1은 비만 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자들을 대상으로 진행했으며, SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자를 대상으로 진행됐다.
두 임상시험에서 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 효과를 보였으며, 임상 72주차에 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 더 높았다.
대한비만학회 박철영 이사장은 "비만은 국내 성인 약 1700만 명에게 영향을 미치는 만성질환으로 2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시킨다"며 "그동안 생활 습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.
마운자로는 지난 7월 기준 유일한 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제다. GIP와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 식전‧식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시키는 데 도움을 준다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 지난 2023년 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 최초 승인된 바 있다.
이번 승인으로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법과 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로도 사용할 수 있게 됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 3상 시험 'SURMOUNT-1'과 'SURMOUNT-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. SURMOUNT-1은 비만 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 환자들을 대상으로 진행했으며, SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자를 대상으로 진행됐다.
두 임상시험에서 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 효과를 보였으며, 임상 72주차에 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 더 높았다.
대한비만학회 박철영 이사장은 "비만은 국내 성인 약 1700만 명에게 영향을 미치는 만성질환으로 2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시킨다"며 "그동안 생활 습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.
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