식품의약품안전처는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 31일 밝혔다.
혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 해 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다. 면역글로불린 제제, 알부민 제제 등이 있다. 해당 의약품은 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 국가출하승인을 받아야 수출이 가능하다.
식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제는 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 10일 이내에 완료할 예정이다. 기존 처리기간은 두배인 20일이었다. 품질이 검증된 혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 관련 안전성 정보 ▲허가 변경 사항 등을 확인해 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 것을 말한다.
식약처는 "앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 했다.
혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 해 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다. 면역글로불린 제제, 알부민 제제 등이 있다. 해당 의약품은 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 국가출하승인을 받아야 수출이 가능하다.
식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제는 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 10일 이내에 완료할 예정이다. 기존 처리기간은 두배인 20일이었다. 품질이 검증된 혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 관련 안전성 정보 ▲허가 변경 사항 등을 확인해 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 것을 말한다.
식약처는 "앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 했다.
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