브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 2상 임상시험 목표 환자 120명의 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.
이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 50여개 기관에서 진행 중이다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자 투약, 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표할 계획이다.
브릿지바이오는 그동안 임상시험수탁기관에 대한 의존도를 낮추는 동시에, 규제기관·연구자와 소통을 직접 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 한국 본사·미국 법인에 있는 임상 담당 인력들이 각 기관 연구자들과 임상 연구 진행에 따른 특이사항들에 대해 실시간 대응했고, 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당길 수 있었다.
질환 중증도와 고령 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토·자문 빈도도 늘렸다. 현재까지 세 차례 IDMC 회의가 개최 돼 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리 짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 50여개 기관에서 진행 중이다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자 투약, 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표할 계획이다.
브릿지바이오는 그동안 임상시험수탁기관에 대한 의존도를 낮추는 동시에, 규제기관·연구자와 소통을 직접 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 한국 본사·미국 법인에 있는 임상 담당 인력들이 각 기관 연구자들과 임상 연구 진행에 따른 특이사항들에 대해 실시간 대응했고, 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당길 수 있었다.
질환 중증도와 고령 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토·자문 빈도도 늘렸다. 현재까지 세 차례 IDMC 회의가 개최 돼 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리 짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
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