대웅제약은 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 임상 지속을 권고 받았다고 29일 밝혔다.
베르시포로신은 대웅제약이 ‘퍼스트 인 클래스(세계 최초 신약)’로 개발 중인 약으로, 지난 3월 1차 위원회 회의에 이어, 이달 26일 개최된 2차 회의에서도 임상을 지속하도록 권고 받았다. 이번 2차 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명 포함 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토했으며, 큰 문제점이 발견되지 않았다. 위원회는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 기존 치료제는 섬유화 진행 속도를 늦추는 수준으로, 효능이 제한적이고 이상 반응 발생률도 높다.
대웅제약이 개발 중인 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제한다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.
임상 2상은 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 24주 동안 진행된다. 베르시포로신 단독, 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 지금까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했으며, 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행하고 있다.
대웅제약 이창재 대표는 “이번 IDMC 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “베르시포로신 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
베르시포로신은 대웅제약이 ‘퍼스트 인 클래스(세계 최초 신약)’로 개발 중인 약으로, 지난 3월 1차 위원회 회의에 이어, 이달 26일 개최된 2차 회의에서도 임상을 지속하도록 권고 받았다. 이번 2차 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명 포함 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토했으며, 큰 문제점이 발견되지 않았다. 위원회는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 기존 치료제는 섬유화 진행 속도를 늦추는 수준으로, 효능이 제한적이고 이상 반응 발생률도 높다.
대웅제약이 개발 중인 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제한다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.
임상 2상은 40세 이상 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 24주 동안 진행된다. 베르시포로신 단독, 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 지금까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했으며, 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행하고 있다.
대웅제약 이창재 대표는 “이번 IDMC 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “베르시포로신 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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