노보 노디스크는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'의 심혈관질환 적응증 추가 승인을 지지하는 의견을 제시했다고 25일(현지시간) 밝혔다.
자문위는 'SELECT' 임상시험의 결과를 기반으로 적응증 추가를 권고했다. 이 임상시험은 심장병 환자이자 과체중 또는 비만 환자이면서 당뇨병을 앓지 않는 성인 환자들을 대상으로 위고비가 주요 심혈관계 증상의 위험성을 감소시키는 효과가 있는지 평가했다. 노보 노디스크는 비만의 기준을 임상 초기 체질량지수가 27 이상인 사람으로 정했다.
임상에서 위고비는 기존 표준요법과 병용했을 때 주요 심혈관계 증상 위험을 위약군 대비 20% 줄였다. 주요 심혈관계 증상에는 ▲심인성 사망 ▲치명적이지 않은 심근경색 ▲치명적이지 않은 뇌졸중이 포함된다. 임상에서 확인된 주요 심혈관계 증상 위험 감소는 최대 5년 동안 기준 연령(임상 시작 시점 기준), 성별, 인종, 민족, 체질량지수, 신장 기능 장애 정도와 상관없이 일관됐다. 위험 감소의 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았지만, 복합적인 요인들이 작용했을 것으로 추정하고 있다.
노보 노디스크는 이번 적응증 추가 권고로 향후 약 1개월 이내에 승인 여부가 결정될 수 있을 것으로 내다봤다.
노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 개발담당대표는 "EMA 자문위원회의 위고비 적응증 추가 권고는 심혈관 질환과 비만을 앓고 있는 환자들을 위한 중요한 이정표"라며 “임상시험 결과는 위고비가 체중 관리뿐만 아니라 주요 심혈관 부작용을 줄여 생명을 보호하는 데 도움을 줄 가능성이 있음을 보여준다”고 말했다.
한편, 위고비는 지난 23일 영국 의약품건강관리제품 규제청으로부터 비만 또는 과체중 성인의 주요 심혈관계 증상 위험을 줄이기 위한 약으로 승인됐다.
자문위는 'SELECT' 임상시험의 결과를 기반으로 적응증 추가를 권고했다. 이 임상시험은 심장병 환자이자 과체중 또는 비만 환자이면서 당뇨병을 앓지 않는 성인 환자들을 대상으로 위고비가 주요 심혈관계 증상의 위험성을 감소시키는 효과가 있는지 평가했다. 노보 노디스크는 비만의 기준을 임상 초기 체질량지수가 27 이상인 사람으로 정했다.
임상에서 위고비는 기존 표준요법과 병용했을 때 주요 심혈관계 증상 위험을 위약군 대비 20% 줄였다. 주요 심혈관계 증상에는 ▲심인성 사망 ▲치명적이지 않은 심근경색 ▲치명적이지 않은 뇌졸중이 포함된다. 임상에서 확인된 주요 심혈관계 증상 위험 감소는 최대 5년 동안 기준 연령(임상 시작 시점 기준), 성별, 인종, 민족, 체질량지수, 신장 기능 장애 정도와 상관없이 일관됐다. 위험 감소의 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았지만, 복합적인 요인들이 작용했을 것으로 추정하고 있다.
노보 노디스크는 이번 적응증 추가 권고로 향후 약 1개월 이내에 승인 여부가 결정될 수 있을 것으로 내다봤다.
노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 개발담당대표는 "EMA 자문위원회의 위고비 적응증 추가 권고는 심혈관 질환과 비만을 앓고 있는 환자들을 위한 중요한 이정표"라며 “임상시험 결과는 위고비가 체중 관리뿐만 아니라 주요 심혈관 부작용을 줄여 생명을 보호하는 데 도움을 줄 가능성이 있음을 보여준다”고 말했다.
한편, 위고비는 지난 23일 영국 의약품건강관리제품 규제청으로부터 비만 또는 과체중 성인의 주요 심혈관계 증상 위험을 줄이기 위한 약으로 승인됐다.