MSD(미국 머크)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 '클레스로비맙(코드명 MK-1654)'의 임상 2b/3상 시험 'MK-1654-004'에서 긍정적인 주요 결과가 나왔다고 23일(현지시간) 발표했다.
RSV는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인 중 하나다. 감염자의 기침·재채기 등으로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. 대표적인 RSV의 증상은 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전이며, 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 등 기저질환이 있는 사람이 감염되면 기저질환이 악화해 사망까지 이어질 수 있다.
클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장(장기지속형) 단클론항체다. 체내에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로, 반감기를 늘리는 효과가 있다. 클레스로비맙은 조산아와 만삭아를 모두 포함한 영아를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다.
클레스로비맙이 승인된다면 사노피·아스트라제네카의 RSV 예방 항체 '베이포투스'와 경쟁하게 될 것으로 예상되는데, 베이포투스는 신생아와 영아의 RSV 하기도감염 예방을 위한 지속형 단클론항체다. 유럽에서 2022년 10월 최초 승인됐으며, 미국에서는 2023년 7월에 허가됐다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.
MK-1654-004는 3600명 이상의 건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가한 시험이다. 임상시험에서 클레스로비맙은 임상 150일 차까지 영아들의 RSV 관련 하기도감염을 줄인 것으로 나타났으며, 모든 1차 효능·안전성 평가 변수를 충족했다.
MSD연구소 폴라 아누지아토 글로벌임상개발부 감염병·백신 부문 수석부사장은 "RSV는 전염성이 강하고 영아의 기도에 염증을 유발해 호흡곤란을 일으킬 수 있으며, 전 세계적으로 만연한 질병인 RSV는 건강한 영아의 입원을 유발하는 주요 원인”이라며 "규제당국과 협력해 클레스로비맙이 RSV가 영아와 그 가족에게 미치는 영향을 해결하는 데 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 말했다.
RSV는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인 중 하나다. 감염자의 기침·재채기 등으로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. 대표적인 RSV의 증상은 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전이며, 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 등 기저질환이 있는 사람이 감염되면 기저질환이 악화해 사망까지 이어질 수 있다.
클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장(장기지속형) 단클론항체다. 체내에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로, 반감기를 늘리는 효과가 있다. 클레스로비맙은 조산아와 만삭아를 모두 포함한 영아를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다.
클레스로비맙이 승인된다면 사노피·아스트라제네카의 RSV 예방 항체 '베이포투스'와 경쟁하게 될 것으로 예상되는데, 베이포투스는 신생아와 영아의 RSV 하기도감염 예방을 위한 지속형 단클론항체다. 유럽에서 2022년 10월 최초 승인됐으며, 미국에서는 2023년 7월에 허가됐다. 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.
MK-1654-004는 3600명 이상의 건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가한 시험이다. 임상시험에서 클레스로비맙은 임상 150일 차까지 영아들의 RSV 관련 하기도감염을 줄인 것으로 나타났으며, 모든 1차 효능·안전성 평가 변수를 충족했다.
MSD연구소 폴라 아누지아토 글로벌임상개발부 감염병·백신 부문 수석부사장은 "RSV는 전염성이 강하고 영아의 기도에 염증을 유발해 호흡곤란을 일으킬 수 있으며, 전 세계적으로 만연한 질병인 RSV는 건강한 영아의 입원을 유발하는 주요 원인”이라며 "규제당국과 협력해 클레스로비맙이 RSV가 영아와 그 가족에게 미치는 영향을 해결하는 데 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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