셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 전 필수 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
앞서 셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월 간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만리터 규모의 3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모 1공장과 9만리터 규모의 2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다. 특히 신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로, 7500리터 배양기 총 8개가 배치됐다. 셀트리온 관계자는 “이미 상업화한 제품의 생산은 물론, 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다”고 말했다.
셀트리온은 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다. 이를 바탕으로 신규 3공장의 실제 생산량, 매출 기여도가 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높이겠다”고 말했다.
한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 건설 중인 신규 완제의약품 공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다.
앞서 셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월 간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만리터 규모의 3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모 1공장과 9만리터 규모의 2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다. 특히 신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로, 7500리터 배양기 총 8개가 배치됐다. 셀트리온 관계자는 “이미 상업화한 제품의 생산은 물론, 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다”고 말했다.
셀트리온은 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다. 이를 바탕으로 신규 3공장의 실제 생산량, 매출 기여도가 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높이겠다”고 말했다.
한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 건설 중인 신규 완제의약품 공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다.
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