삼성바이오에피스는 미국 식품의약국으로부터 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 에피스클리를 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했고, 프랑스 최대 구매조합, 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했으며, 지난 4월부터 직접 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 에피스클리를 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록했고, 프랑스 최대 구매조합, 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했으며, 지난 4월부터 직접 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.