미국 제약사 패썸 파마슈티컬스는 미국 식품의약국이 보노프라잔 성분 P-CAB 치료제 ‘보퀘즈나 10mg’ 정제를 성인 비미란성 위식도 역류질환과 관련된 가슴쓰림의 완화 용도로 추가 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인은 보퀘즈나가 미국에서 승인받은 3번째 적응증이다. 앞서 FDA는 작년 11월 보퀘즈나를 미란성 위식도 역류질환 치료제와 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료제로 승인했다.
위식도 역류질환은 위 속에 있어야 할 위액·위산이 식도로 역류하면서 식도에 손상을 일으키거나 가슴쓰림 등 여러 불편한 증상을 일으키는 질환이다. 식도 손상 여부에 따라 미란성 위식도 역류질환과 비미란성 위식도 역류질환으로 나눌 수 있다. 이 중 비미란성 위식도 역류질환은 식도 손상이 전혀 나타나지 않는 질환을 말하는데, 미국에서는 비미란성 위식도 역류질환이 가장 큰 비중을 차지한다. 국내의 경우에도 비미란성 위식도 역류질환이 전체 위식도 역류질환의 80% 정도를 차지한다.
P-CAB 치료제는 2세대 치료제로 불리는 '프로톤 펌프 저해제(PPI)'와 달리 식전·식후 상관없이 아무 때나 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 약효 발현까지 걸리는 시간이 짧고 위산 노출에도 생존력이 강해 효과가 오래 지속된다는 장점이 있다. 국내에서도 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 온코닉 테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 국산 신약이 출시된 상태다.
이번 승인은 성인 비미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 보퀘즈나의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'PHALCON-NERD-301'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 보퀘즈나는 4주 동안 매일 투여했을 때 가슴 쓰림을 빠르고 유의미하게 줄였다. 보퀘즈나를 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 45%인 반면, 위약을 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 28%였다. 보퀘즈나의 가장 흔한 이상반응은 복통, 변비, 설사, 오심, 요로 감염이었다.
미국 테네시대 의과대학 콜린 W. 하우든 교수는 "수많은 비미란성 위식도 역류질환 환자가 현재의 치료 옵션에도 불구하고 가슴쓰림으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 의료진에게 많은 성인 환자의 가슴쓰림을 빠르고 효과적으로 줄일 수 있는 새로운 치료법을 제공한다"고 말했다.
이번 승인은 보퀘즈나가 미국에서 승인받은 3번째 적응증이다. 앞서 FDA는 작년 11월 보퀘즈나를 미란성 위식도 역류질환 치료제와 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료제로 승인했다.
위식도 역류질환은 위 속에 있어야 할 위액·위산이 식도로 역류하면서 식도에 손상을 일으키거나 가슴쓰림 등 여러 불편한 증상을 일으키는 질환이다. 식도 손상 여부에 따라 미란성 위식도 역류질환과 비미란성 위식도 역류질환으로 나눌 수 있다. 이 중 비미란성 위식도 역류질환은 식도 손상이 전혀 나타나지 않는 질환을 말하는데, 미국에서는 비미란성 위식도 역류질환이 가장 큰 비중을 차지한다. 국내의 경우에도 비미란성 위식도 역류질환이 전체 위식도 역류질환의 80% 정도를 차지한다.
P-CAB 치료제는 2세대 치료제로 불리는 '프로톤 펌프 저해제(PPI)'와 달리 식전·식후 상관없이 아무 때나 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 약효 발현까지 걸리는 시간이 짧고 위산 노출에도 생존력이 강해 효과가 오래 지속된다는 장점이 있다. 국내에서도 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 온코닉 테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 국산 신약이 출시된 상태다.
이번 승인은 성인 비미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 보퀘즈나의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'PHALCON-NERD-301'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 보퀘즈나는 4주 동안 매일 투여했을 때 가슴 쓰림을 빠르고 유의미하게 줄였다. 보퀘즈나를 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 45%인 반면, 위약을 투여한 환자들의 가슴쓰림 없는 날의 평균 비율은 28%였다. 보퀘즈나의 가장 흔한 이상반응은 복통, 변비, 설사, 오심, 요로 감염이었다.
미국 테네시대 의과대학 콜린 W. 하우든 교수는 "수많은 비미란성 위식도 역류질환 환자가 현재의 치료 옵션에도 불구하고 가슴쓰림으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 의료진에게 많은 성인 환자의 가슴쓰림을 빠르고 효과적으로 줄일 수 있는 새로운 치료법을 제공한다"고 말했다.