![·º½ÃÄÜ Æĸ¶½´Æ¼Äýº ·Î°í](https://health.chosun.com/site/data/img_dir/2024/07/18/2024071802025_0.jpg)
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ·º½ÃÄÜ Æĸ¶½´Æ¼ÄýºÀÇ ´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦ 'ÁøÄû½ºÅ¸(¼ººÐ¸í ¼ÒŸ±Û¸®Ç÷ÎÁø)'ÀÇ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¸¦ 5³â ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ½É»çÇÑ´Ù.
·º½ÃÄÜÀº FDA°¡ ¼ºÀÎ Á¦1Çü ´ç´¢º´°ú ¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ ȯÀÚÀÇ Ç÷´ç Á¶ÀýÀ» À§ÇÑ Àν¶¸° Ä¡·áÀÇ º¸Á¶¿ä¹ýÀ¸·Î ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡½Åû¼ ÀçÁ¦ÃâÀ» ÀÎÁ¤Çß´Ù°í 16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ßÇ¥Çß´Ù.
·º½ÃÄÜÀº 100Á¾ ÀÌ»óÀÇ ´Ü¹éÁú Ç¥ÀûÀ» ½Äº°Çس½ 'Genome 5000' Ç÷§ÆûÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ì±¹ÀÇ Á¦¾à»ç´Ù. ·º½ÃÄÜ¿¡ µû¸£¸é Genome 5000 Ç÷§ÆûÀº ÀÌ·¯ÇÑ 100Á¾ ÀÌ»óÀÇ ´Ü¹éÁúÀ» Á¤È®ÇÏ°Ô Ç¥ÀûÀ¸·Î »ï¾Æ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ¸·Î ÁúȯÀ» Ä¡·áÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÁøÄû½ºÅ¸´Â °æ±¸¿ë ³ªÆ®·ý-Æ÷µµ´ç °øµ¿¼ö¼Ûü 1¡¤2(SGLT1¡¤SGLT2) ÀÌÁß ¾ïÁ¦Á¦·Î, ½ÅÀå¿¡¼ ³ªÆ®·ý°ú Æ÷µµ´çÀ» ½Ç¾î ³ª¸£´Â ¼ö¿ëü¸¦ ¾ïÁ¦ÇØ Ç÷´çÀ» Á¶ÀýÇÏ´Â ±âÀüÀ» °¡Á³´Ù. ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ ÁÖ¼ººÐÀÎ ¼ÒŸ±Û¸®Ç÷ÎÁøÀº ½ÉºÎÀü Ä¡·áÁ¦·Î FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ·º½ÃÄÜÀº À̸¦ 'ÀÎÆäÆÄ'¶ó´Â Á¦Ç°¸íÀ¸·Î ¹ß¸ÅÇß´Ù.
¾Õ¼ FDA´Â 2019³â 3¿ù°ú 12¿ù¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ÅëÇØ µÎ Â÷·Ê °ÅÀýÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ´ç½Ã FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ¿¡¼´Â ´ç´¢º´¼º ÄÉÅæ»êÁõÀÇ À§Çè¿¡ ´ëÇØ ¿ì·Á¸¦ Ç¥ÇÏ´Â ÀÇ°ßÀÌ ³ª¿Ô´Ù. FDA ½ÂÀÎ ºÒ¹ß ÀÌÈÄ ·º½ÃÄÜÀº Á¦2Çü ´ç´¢º´ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè ½ÇÆзΠÀÎÇØ Çù·Â»ç¿´´ø »ç³ëÇÇ¿ÍÀÇ Çù·Â °ü°è°¡ Á¾·áµÇ¸é¼ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡ Àç½ÅûÀ» ¿À·£ ±â°£ µ¿¾È º¸·ùÇØ ¿Ô´Ù. ¹Ý¸é À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÁýÇàÀ§¿øȸ´Â 2019³â 4¿ù Àν¶¸° Ä¡·áÀÇ º¸Á¶¿ä¹ýÀ¸·Î ÁøÄû½ºÅ¸¸¦ Çã°¡ÇßÀ¸³ª, 2022³â 3¿ù À¯·´ ³» ÆǸŠÇã°¡ º¸À¯»çÀÇ ¿äûÀ¸·Î Çã°¡°¡ öȸµÆ´Ù.
·º½ÃÄÜÀº Áö³ 6¿ù FDA¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇß´Ù. FDA´Â ·º½ÃÄÜÀÇ Çã°¡ Àç½ÅûÀ» ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 12¿ù 20ÀϱîÁö Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
·º½ÃÄÜ ¸¶ÀÌÅ© ¿¢½ºÅÏ CEO´Â "1Çü ´ç´¢º´°ú ¸¸¼º ½ÅÀ庴À» µ¿¹ÝÇÑ ¼ºÀÎȯÀڵ鿡°Ô¼ ¼ÒŸ±Û¸®Ç÷ÎÁøÀÌ ³ªÅ¸³»´Â À¯¸®ÇÑ À¯Àͼº°ú À§Ç輺¿¡ ´ëÇØ º¯ÇÔ¾ø´Â ¹ÏÀ½À» °®°í ÀÖ´Ù"¸ç "PDUFA ³¯Â¥°¡ È®Á¤µÈ ´öºÐ¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ ¹ß¸Å¸¦ ÁغñÇϱâ À§ÇÑ ´ÙÀ½ ´Ü°è¿¡ µ¹ÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ·º½ÃÄÜÀº ¹Ì±¹¿¡¼ÀÇ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Ãâ½Ã ½ÃÁ¡À» ³»³â ÃÊ·Î °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶Ç ±¹³»¿¡¼ÀÇ Çã°¡¡¤Ãâ½Ã °èȹÀº ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
·º½ÃÄÜÀº FDA°¡ ¼ºÀÎ Á¦1Çü ´ç´¢º´°ú ¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ ȯÀÚÀÇ Ç÷´ç Á¶ÀýÀ» À§ÇÑ Àν¶¸° Ä¡·áÀÇ º¸Á¶¿ä¹ýÀ¸·Î ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡½Åû¼ ÀçÁ¦ÃâÀ» ÀÎÁ¤Çß´Ù°í 16ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ßÇ¥Çß´Ù.
·º½ÃÄÜÀº 100Á¾ ÀÌ»óÀÇ ´Ü¹éÁú Ç¥ÀûÀ» ½Äº°Çس½ 'Genome 5000' Ç÷§ÆûÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ì±¹ÀÇ Á¦¾à»ç´Ù. ·º½ÃÄÜ¿¡ µû¸£¸é Genome 5000 Ç÷§ÆûÀº ÀÌ·¯ÇÑ 100Á¾ ÀÌ»óÀÇ ´Ü¹éÁúÀ» Á¤È®ÇÏ°Ô Ç¥ÀûÀ¸·Î »ï¾Æ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ¸·Î ÁúȯÀ» Ä¡·áÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÁøÄû½ºÅ¸´Â °æ±¸¿ë ³ªÆ®·ý-Æ÷µµ´ç °øµ¿¼ö¼Ûü 1¡¤2(SGLT1¡¤SGLT2) ÀÌÁß ¾ïÁ¦Á¦·Î, ½ÅÀå¿¡¼ ³ªÆ®·ý°ú Æ÷µµ´çÀ» ½Ç¾î ³ª¸£´Â ¼ö¿ëü¸¦ ¾ïÁ¦ÇØ Ç÷´çÀ» Á¶ÀýÇÏ´Â ±âÀüÀ» °¡Á³´Ù. ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ ÁÖ¼ººÐÀÎ ¼ÒŸ±Û¸®Ç÷ÎÁøÀº ½ÉºÎÀü Ä¡·áÁ¦·Î FDAÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ·º½ÃÄÜÀº À̸¦ 'ÀÎÆäÆÄ'¶ó´Â Á¦Ç°¸íÀ¸·Î ¹ß¸ÅÇß´Ù.
¾Õ¼ FDA´Â 2019³â 3¿ù°ú 12¿ù¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ÅëÇØ µÎ Â÷·Ê °ÅÀýÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ´ç½Ã FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ¿¡¼´Â ´ç´¢º´¼º ÄÉÅæ»êÁõÀÇ À§Çè¿¡ ´ëÇØ ¿ì·Á¸¦ Ç¥ÇÏ´Â ÀÇ°ßÀÌ ³ª¿Ô´Ù. FDA ½ÂÀÎ ºÒ¹ß ÀÌÈÄ ·º½ÃÄÜÀº Á¦2Çü ´ç´¢º´ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè ½ÇÆзΠÀÎÇØ Çù·Â»ç¿´´ø »ç³ëÇÇ¿ÍÀÇ Çù·Â °ü°è°¡ Á¾·áµÇ¸é¼ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡ Àç½ÅûÀ» ¿À·£ ±â°£ µ¿¾È º¸·ùÇØ ¿Ô´Ù. ¹Ý¸é À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÁýÇàÀ§¿øȸ´Â 2019³â 4¿ù Àν¶¸° Ä¡·áÀÇ º¸Á¶¿ä¹ýÀ¸·Î ÁøÄû½ºÅ¸¸¦ Çã°¡ÇßÀ¸³ª, 2022³â 3¿ù À¯·´ ³» ÆǸŠÇã°¡ º¸À¯»çÀÇ ¿äûÀ¸·Î Çã°¡°¡ öȸµÆ´Ù.
·º½ÃÄÜÀº Áö³ 6¿ù FDA¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇß´Ù. FDA´Â ·º½ÃÄÜÀÇ Çã°¡ Àç½ÅûÀ» ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 12¿ù 20ÀϱîÁö Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
·º½ÃÄÜ ¸¶ÀÌÅ© ¿¢½ºÅÏ CEO´Â "1Çü ´ç´¢º´°ú ¸¸¼º ½ÅÀ庴À» µ¿¹ÝÇÑ ¼ºÀÎȯÀڵ鿡°Ô¼ ¼ÒŸ±Û¸®Ç÷ÎÁøÀÌ ³ªÅ¸³»´Â À¯¸®ÇÑ À¯Àͼº°ú À§Ç輺¿¡ ´ëÇØ º¯ÇÔ¾ø´Â ¹ÏÀ½À» °®°í ÀÖ´Ù"¸ç "PDUFA ³¯Â¥°¡ È®Á¤µÈ ´öºÐ¿¡ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ ¹ß¸Å¸¦ ÁغñÇϱâ À§ÇÑ ´ÙÀ½ ´Ü°è¿¡ µ¹ÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ·º½ÃÄÜÀº ¹Ì±¹¿¡¼ÀÇ ÁøÄû½ºÅ¸ÀÇ Ãâ½Ã ½ÃÁ¡À» ³»³â ÃÊ·Î °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¶Ç ±¹³»¿¡¼ÀÇ Çã°¡¡¤Ãâ½Ã °èȹÀº ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
ÀÌ ±â»ç¿Í °ü·Ã±â»ç