美 FDA, 렉시콘 1형 당뇨병 치료제 '진퀴스타' 5년 만에 재심사

미국 식품의약국(FDA)이 렉시콘 파마슈티컬스의 당뇨병 치료제 '진퀴스타(성분명 소타글리플로진)'의 승인 여부를 5년 만에 다시 심사한다.

렉시콘은 FDA가 성인 제1형 당뇨병과 만성신장질환 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 치료의 보조요법으로 진퀴스타의 허가신청서 재제출을 인정했다고 16일(현지시간) 발표했다.

렉시콘은 100종 이상의 단백질 표적을 식별해낸 'Genome 5000' 플랫폼을 보유하고 있는 미국의 제약사다. 렉시콘에 따르면 Genome 5000 플랫폼은 이러한 100종 이상의 단백질을 정확하게 표적으로 삼아 안전하고 효과적으로 질환을 치료하는 데 도움을 줄 수 있다.

진퀴스타는 경구용 나트륨-포도당 공동수송체 1·2(SGLT1·SGLT2) 이중 억제제로, 신장에서 나트륨과 포도당을 실어 나르는 수용체를 억제해 혈당을 조절하는 기전을 가졌다. 진퀴스타의 주성분인 소타글리플로진은 심부전 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있으며, 렉시콘은 이를 '인페파'라는 제품명으로 발매했다.

앞서 FDA는 2019년 3월과 12월에 진퀴스타의 허가신청서를 보완요구서한(CRL)을 통해 두 차례 거절한 바 있다. 당시 FDA 자문위원회에서는 당뇨병성 케톤산증의 위험에 대해 우려를 표하는 의견이 나왔다. FDA 승인 불발 이후 렉시콘은 제2형 당뇨병 임상 3상 시험 실패로 인해 협력사였던 사노피와의 협력 관계가 종료되면서 진퀴스타의 허가 재신청을 오랜 기간 동안 보류해 왔다. 반면 유럽연합(EU) 집행위원회는 2019년 4월 인슐린 치료의 보조요법으로 진퀴스타를 허가했으나, 2022년 3월 유럽 내 판매 허가 보유사의 요청으로 허가가 철회됐다.

렉시콘은 지난 6월 FDA에 진퀴스타의 허가 신청서를 다시 제출했다. FDA는 렉시콘의 허가 재신청을 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 12월 20일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.

렉시콘 마이크 엑스턴 CEO는 "1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들에게서 소타글리플로진이 나타내는 유리한 유익성과 위험성에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다"며 "PDUFA 날짜가 확정된 덕분에 진퀴스타의 발매를 준비하기 위한 다음 단계에 돌입할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 렉시콘은 미국에서의 진퀴스타의 출시 시점을 내년 초로 계획하고 있다고 밝혔다. 또 국내에서의 허가·출시 계획은 알려지지 않았다.