애브비가 다시 한 번 '린버크(성분명 우파다시티닙)'의 적응증 확대에 나섰다.
애브비는 린버크의 거대세포 동맥염 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 12일 밝혔다.
린버크는 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 현재 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 치료제로 허가됐다. JAK 억제제는 사이토카인의 작용을 차단하는 약물로, 사이토카인의 작용을 조절해 염증을 억제한다. 린버크는 기존에 주사제로 승인된 로슈의 '악템라(성분명 토실리주맙)'과 달리 먹는 정제 형태의 치료제다.
이번에 애브비가 신청한 린버크의 새로운 적응증은 성인 거대세포 동맥염 환자 치료 용도다. 거대세포 동맥염은 측두동맥, 대동맥, 중간동맥, 기타 두개골 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환이다. 보통 50세 이후 많이 발생하며, 특히 70~80세의 노인에게서 가장 많이 발견된다. 또 남성보다는 여성이 거대세포 동맥염에 걸릴 위험이 더 크며, 거대세포 동맥염에 걸릴 경우 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실을 경험할 수 있다.
이번 적응증 추가 신청은 거대세포 동맥염에서 린버크의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'SELECT-GCA'의 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 유파다시티닙 15mg+스테로이드 감량요법 병용요법군은 46%가 지속적인 관해에 도달한 반면, 위약+스테로이드 병용요법군은 29%만이 지속적인 관해에 도달했다. 지속적인 관해란 스테로이드의 양을 서서히 줄이면서 12주차~52주차 동안 거대세포 동맥염 증상이 없는 상태를 말한다. 린버크의 안전성은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했으며, 거대세포 동맥염 환자에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
애브비 루팔 타카르 최고 학술책임자는 "현재 거대세포 동맥염 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 대안이 거의 없다"며 "대부분의 환자들이 당질 코르티코이드를 사용해 증상을 관리하고 있는데, 이 중 많은 환자들이 거대세포 동맥염 증상의 재발 없이는 사용을 중단하지 못하고 있다"고 말했다. 이어 루팔 최고 학술책임자는 "거대세포 동맥염에서 당질 코르티코이드의 사용을 제한해야 한다는 사실을 알고 있다"고 말했다.
애브비는 린버크의 거대세포 동맥염 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 12일 밝혔다.
린버크는 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 현재 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 치료제로 허가됐다. JAK 억제제는 사이토카인의 작용을 차단하는 약물로, 사이토카인의 작용을 조절해 염증을 억제한다. 린버크는 기존에 주사제로 승인된 로슈의 '악템라(성분명 토실리주맙)'과 달리 먹는 정제 형태의 치료제다.
이번에 애브비가 신청한 린버크의 새로운 적응증은 성인 거대세포 동맥염 환자 치료 용도다. 거대세포 동맥염은 측두동맥, 대동맥, 중간동맥, 기타 두개골 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환이다. 보통 50세 이후 많이 발생하며, 특히 70~80세의 노인에게서 가장 많이 발견된다. 또 남성보다는 여성이 거대세포 동맥염에 걸릴 위험이 더 크며, 거대세포 동맥염에 걸릴 경우 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실을 경험할 수 있다.
이번 적응증 추가 신청은 거대세포 동맥염에서 린버크의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'SELECT-GCA'의 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 유파다시티닙 15mg+스테로이드 감량요법 병용요법군은 46%가 지속적인 관해에 도달한 반면, 위약+스테로이드 병용요법군은 29%만이 지속적인 관해에 도달했다. 지속적인 관해란 스테로이드의 양을 서서히 줄이면서 12주차~52주차 동안 거대세포 동맥염 증상이 없는 상태를 말한다. 린버크의 안전성은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했으며, 거대세포 동맥염 환자에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
애브비 루팔 타카르 최고 학술책임자는 "현재 거대세포 동맥염 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 대안이 거의 없다"며 "대부분의 환자들이 당질 코르티코이드를 사용해 증상을 관리하고 있는데, 이 중 많은 환자들이 거대세포 동맥염 증상의 재발 없이는 사용을 중단하지 못하고 있다"고 말했다. 이어 루팔 최고 학술책임자는 "거대세포 동맥염에서 당질 코르티코이드의 사용을 제한해야 한다는 사실을 알고 있다"고 말했다.
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