미국 식품의약국(FDA)이 아큐티스 바이오테라퓨틱스의 로플루밀라스트 성분 판상형 건선 치료제 '조리브'를 성인·소아 아토피성 피부염 치료제로 승인했다.
아큐티스는 FDA가 6세 이상 소아와 성인에서 경증~중등도 아토피성 피부염 치료를 위한 조리브 크림 0.15%의 적응증 추가를 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다. 아큐티스는 면역성 피부질환 치료제 개발·발매를 전문으로 하는 미국 제약사다.
조리브는 스테로이드를 포함하지 않은 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제 계열 국소 크림제로, 1일 1회 국소 도포한다. 포스포디에스테라제 4 억제제는 피부 내 가려움증 신호전달 신경 뿐만 아니라 염증 경로에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 조리브는 이전에 ▲6세 이상 성인·소아 판상형 건선 ▲9세 이상 성인·소아 지루성 피부염 치료 용도로 승인된 바 있다. 다만, 조리브는 국내에서 승인·발매된 의약품은 아니다.
이번 승인은 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 시험 1건, 그리고 임상 1상 시험 2건의 결과를 기반으로 한다. 임상 시험에서 조리브는 첫 도포 후 24시간 만에 가려움증이 빠르고 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 조리브의 내약성은 양호했으며, 대부분의 이상사례는 경증~중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 오심, 도포부위통증, 설사, 구토였다.
임상을 총괄한 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 의대 피부의학·소아과 로렌스 F. 아이첸필드 교수는 "조리브는 가려움을 포함한 아토피성 피부염의 여러 성가신 증상들을 빠르게 개선·조절할 수 있다"며 "임상에서 환자 10명 중 9명꼴로 치료 6주차에 증상이 일부 개선되는 등 임상적으로 유의미한 효과를 보였다"고 말했다. 이어 아이첸필드 교수는 "지난 50여 년 동안 아토피성 피부염 표준치료법으로 국소도포용 스테로이드제가 사용됐다"며 "조리브는 안전하고 효과적인 무스테로이드 치료대안"이라고 말했다.
한편 아토피성 피부염은 가장 흔한 염증성 피부질환으로, 환자의 70~80% 정도가 가족력이 있다. 아토피성 피부염을 앓는 사람들은 가려움증과 그에 따른 긁기로 인해 피부에 염증이 생기며, 이는 ▲피부 통증 ▲피부 찰과상 ▲수면 장애 ▲불안 ▲스트레스 ▲우울증·자살 위험 증가로 이어질 수 있다.
아큐티스는 FDA가 6세 이상 소아와 성인에서 경증~중등도 아토피성 피부염 치료를 위한 조리브 크림 0.15%의 적응증 추가를 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다. 아큐티스는 면역성 피부질환 치료제 개발·발매를 전문으로 하는 미국 제약사다.
조리브는 스테로이드를 포함하지 않은 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제 계열 국소 크림제로, 1일 1회 국소 도포한다. 포스포디에스테라제 4 억제제는 피부 내 가려움증 신호전달 신경 뿐만 아니라 염증 경로에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 조리브는 이전에 ▲6세 이상 성인·소아 판상형 건선 ▲9세 이상 성인·소아 지루성 피부염 치료 용도로 승인된 바 있다. 다만, 조리브는 국내에서 승인·발매된 의약품은 아니다.
이번 승인은 임상 3상 시험 3건과 임상 2상 시험 1건, 그리고 임상 1상 시험 2건의 결과를 기반으로 한다. 임상 시험에서 조리브는 첫 도포 후 24시간 만에 가려움증이 빠르고 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 조리브의 내약성은 양호했으며, 대부분의 이상사례는 경증~중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 오심, 도포부위통증, 설사, 구토였다.
임상을 총괄한 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 의대 피부의학·소아과 로렌스 F. 아이첸필드 교수는 "조리브는 가려움을 포함한 아토피성 피부염의 여러 성가신 증상들을 빠르게 개선·조절할 수 있다"며 "임상에서 환자 10명 중 9명꼴로 치료 6주차에 증상이 일부 개선되는 등 임상적으로 유의미한 효과를 보였다"고 말했다. 이어 아이첸필드 교수는 "지난 50여 년 동안 아토피성 피부염 표준치료법으로 국소도포용 스테로이드제가 사용됐다"며 "조리브는 안전하고 효과적인 무스테로이드 치료대안"이라고 말했다.
한편 아토피성 피부염은 가장 흔한 염증성 피부질환으로, 환자의 70~80% 정도가 가족력이 있다. 아토피성 피부염을 앓는 사람들은 가려움증과 그에 따른 긁기로 인해 피부에 염증이 생기며, 이는 ▲피부 통증 ▲피부 찰과상 ▲수면 장애 ▲불안 ▲스트레스 ▲우울증·자살 위험 증가로 이어질 수 있다.
이 기사와 관련기사