"미 FDA, AI 규제 가이드 곧 발표할 것… 안전성 내용 포함"

"미국 식품의약국(FDA)은 그동안 의료기기에서 인공지능(AI)을 규제하는 데 중점을 뒀지만, 최근에는 AI가 치료제 제조와 개발에 어떻게 사용될 수 있는지에 대해 관심을 갖고 있다. FDA가 발표할 가이드라인에는 FDA가 AI를 규제하는 범위와 AI 활용법에서의 설명 가능성, 투명성, 편향성, 보안성 등에 관한 내용이 포함될 것이다"

미국 로펌 시들리 오스틴의 켈리 조(조정윤) 변호사는 발표를 마친 후 헬스조선과의 인터뷰를 통해 이 같이 말했다.

10일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스·인터펙스 코리아(BIX) 2024'에서는 '美 FDA 규제 최신업데이트' 전문 세션이 진행됐다.

강연에서는 FDA가 올해 안에 발표할 AI를 활용한 신약개발 관련 규제 가이드가 주로 다뤄졌다. 강연에서 조 변호사는 "과학 기술이 급속도로 발전하면서 이를 규제하는 FDA의 가이드는 기업에게 매우 중요하다"며 "FDA의 가이드는 임상·허가의 속도에도 영향을 미치기 때문"이라고 말했다. 조 변호사에 따르면, FDA는 올해 신약 개발에서의 AI 활용법에 대한 가이드를 발표할 예정이다.

그러면서도 한편으로는 '사람'의 중요성을 강조했다. 치료제 개발 과정에서 문제가 발생하거나, 점검차 제조 시설에 방문했을 때 AI에 질문하거나 책임을 물을 수는 없기 때문. 시들리 오스틴 크리스토퍼 파넬리 파트너는 "제조 공정에서 cGMP(미국 우수의약품제조관리기준)에서 AI를 감독하는 사람이 있어야 한다"며 "AI에 관한 위험(리스크)는 사람이 감독해야 책임감이 커질 수 있다"고 말했다.

한편 대표적인 차세대 신약으로 주목 받는 세포유전자치료제의 경우 2차 악성 종양 관련 박스형 경고문으로 인해 안전성이 중요해질 전망이다. 노바티스의 CAR-T(키메라항원수용체) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 사례로 등장했다. 파넬리 파트너는 "킴리아가 처음에는 4·5차 치료제로 승인받았는데, 최근에는 3차 치료제로 격상됐다"며 "질병 상태가 악화하지 않은 환자에게도 킴리아를 쓸 수 있게 되면서 새로운 안전성이 우려되는 중"이라고 말했다.

또 치료제의 허가를 위해서는 FDA가 제시한 가이드라인을 잘 파악해 개발 단계가 높아지기 전에 많은 준비를 함으로써 예상치 못한 일의 발생을 막는 것이 필요하다고 강조했다. 파넬리 파트너는 "FDA는 시판을 위한 제조 준비가 돼 있는지를 먼저 확인하고 싶어한다"며 "FDA가 궁금해 하는 것들을 미리 알려 FDA와 기업 간 기대치의 간극을 좁히는 것이 중요하다"고 말했다.