글로벌 백신 개발 기업 힐백스가 노로바이러스 백신의 영유아 대상 임상시험에 실패하면서 개발 중단을 결정했다.
힐백스는 2800명 이상의 건강한 영유아를 대상으로 노로바이러스 백신 'HIL-214'의 효능·안전성·면역원성을 위약 대조 임상 2b상 시험 'NEST-IN1'의 데이터를 8일(현지시간) 발표했다.
힐백스는 지난 2021년 다케다가 프레이저 헬스케어 파트너스와 공동으로 설립한 노로바이러스 백신 전문 제조사이며, HIL-214는 노로바이러스 감염으로 인한 중등도~중증 급성 위장염(AGE)을 예방하기 위해 개발 중인 바이러스 유사 입자(VLP) 기반 백신 후보물질이다.
임상 결과, HIL-214는 안전성과 면역원성이 기존 연구 결과와 동일하게 나타났지만, 효능을 충분히 입증하지 못했다. HIL-214는 위약 대비 5%의 효능을 보이는 데 그쳤으며, 1차 평가변수였던 GⅠ.1 또는 GⅡ.4 노로바이러스 유전자형으로 인한 중등도~중증 급성 위장염에 대한 치료 효과도 충족하지 못했다.
힐백스는 이번 임상시험 결과에 따라, 영유아를 대상으로 하는 HIL-214 백신의 추가 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 다만 성인을 대상으로 하는 노로바이러스 백신의 개발은 계속 진행할 것이라고 전했다.
힐백스 롭 허쉬버그 CEO는 "임상시험에서 주요 평가변수를 충족하지 못해 실망스럽다"며 "임상에서 여러 새로운 GII.4 균주가 출현한 것이 영유아 대상 효능에 영향을 미쳤을 것으로 생각한다"고 말했다.
한편 노로바이러스는 음식물을 통해 사람에게 감염성 위장염을 일으키는 바이러스로, 사람에게서 사람으로 쉽게 퍼진다. 나이와 상관없이 감염될 수 있으나, 소아의 경우 주된 증상이 구토로 나타나는 반면 성인의 경우 설사가 주된 증상이다. 또 노로바이러스는 GⅠ, GⅡ, GⅢ, GⅣ, GⅤ 등 5개의 유전자형이 있는데, 이 중 GⅠ과 GⅡ 유전자형이 식중독을 유발한다. 국내의 경우 GⅡ 유전자형이 노로바이러스 식중독의 90% 이상을 차지한다.
힐백스는 2800명 이상의 건강한 영유아를 대상으로 노로바이러스 백신 'HIL-214'의 효능·안전성·면역원성을 위약 대조 임상 2b상 시험 'NEST-IN1'의 데이터를 8일(현지시간) 발표했다.
힐백스는 지난 2021년 다케다가 프레이저 헬스케어 파트너스와 공동으로 설립한 노로바이러스 백신 전문 제조사이며, HIL-214는 노로바이러스 감염으로 인한 중등도~중증 급성 위장염(AGE)을 예방하기 위해 개발 중인 바이러스 유사 입자(VLP) 기반 백신 후보물질이다.
임상 결과, HIL-214는 안전성과 면역원성이 기존 연구 결과와 동일하게 나타났지만, 효능을 충분히 입증하지 못했다. HIL-214는 위약 대비 5%의 효능을 보이는 데 그쳤으며, 1차 평가변수였던 GⅠ.1 또는 GⅡ.4 노로바이러스 유전자형으로 인한 중등도~중증 급성 위장염에 대한 치료 효과도 충족하지 못했다.
힐백스는 이번 임상시험 결과에 따라, 영유아를 대상으로 하는 HIL-214 백신의 추가 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 다만 성인을 대상으로 하는 노로바이러스 백신의 개발은 계속 진행할 것이라고 전했다.
힐백스 롭 허쉬버그 CEO는 "임상시험에서 주요 평가변수를 충족하지 못해 실망스럽다"며 "임상에서 여러 새로운 GII.4 균주가 출현한 것이 영유아 대상 효능에 영향을 미쳤을 것으로 생각한다"고 말했다.
한편 노로바이러스는 음식물을 통해 사람에게 감염성 위장염을 일으키는 바이러스로, 사람에게서 사람으로 쉽게 퍼진다. 나이와 상관없이 감염될 수 있으나, 소아의 경우 주된 증상이 구토로 나타나는 반면 성인의 경우 설사가 주된 증상이다. 또 노로바이러스는 GⅠ, GⅡ, GⅢ, GⅣ, GⅤ 등 5개의 유전자형이 있는데, 이 중 GⅠ과 GⅡ 유전자형이 식중독을 유발한다. 국내의 경우 GⅡ 유전자형이 노로바이러스 식중독의 90% 이상을 차지한다.
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