셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청으로부터 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 품목허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 같은 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으며 ▲알레르기성 천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서도 허가를 신청한 상태다. 유럽과 국내에서는 이미 5월과 6월에 각각 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위가 추가됐다.
셀트리온은 유럽 주요국인 영국에서 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품”이라며 “선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략하겠다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 중 영국 시장규모는 약 6700만달러(한화 약 871억원)로 추산된다.
앞서 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 같은 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으며 ▲알레르기성 천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서도 허가를 신청한 상태다. 유럽과 국내에서는 이미 5월과 6월에 각각 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위가 추가됐다.
셀트리온은 유럽 주요국인 영국에서 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품”이라며 “선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략하겠다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 중 영국 시장규모는 약 6700만달러(한화 약 871억원)로 추산된다.
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