프로젠은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘PG-102’의 국내 2상 임상시험계획을 승인 받았다고 8일 밝혔다.
이번 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 약동학적 프로파일, 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 2상 시험은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약·활성 대조로 진행될 예정이다.
PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 기술을 기반으로 한 GLP-1·GLP-2 이중 작용제다. GLP-1·GLP-2 수용체에 최적화된 활성화 비율과 GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진·만성 염증 완화 등의 시너지를 통해 차별화된 비만·당뇨병 치료제로 개발하고 있다.
비임상 시험에서 PG-102는 출시된 GLP-1 유사체 약물 대비 혈당 강화 효과와 선택적 지방 감소 효과를 보여줬다. 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 우수한 안전성·내약성을 입증했다. 이 같은 비임상 약효와 약동학적 프로파일을 통해 지난 6월 국가신약개발사업 과제로 선정돼 임상 1b상 연구비를 지원 받고 있으며, 미국 라니 테라퓨틱스와는 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결하기도 했다.
프로젠은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 프로젠 김종균 대표는 “이번 임상 2상을 통해 위약·기존 치료제 대비 향상된 혈당 강하·체중 감소 효과를 검증할 것”이라며 “이는 실제 치료제로서 중요한 가능성을 시험하는 결정적 단계로, 성공적 임상 결과를 통해 블록버스터 신약으로의 잠재력을 강화하겠다”고 말했다.
이번 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 약동학적 프로파일, 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 2상 시험은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약·활성 대조로 진행될 예정이다.
PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 기술을 기반으로 한 GLP-1·GLP-2 이중 작용제다. GLP-1·GLP-2 수용체에 최적화된 활성화 비율과 GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진·만성 염증 완화 등의 시너지를 통해 차별화된 비만·당뇨병 치료제로 개발하고 있다.
비임상 시험에서 PG-102는 출시된 GLP-1 유사체 약물 대비 혈당 강화 효과와 선택적 지방 감소 효과를 보여줬다. 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 우수한 안전성·내약성을 입증했다. 이 같은 비임상 약효와 약동학적 프로파일을 통해 지난 6월 국가신약개발사업 과제로 선정돼 임상 1b상 연구비를 지원 받고 있으며, 미국 라니 테라퓨틱스와는 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결하기도 했다.
프로젠은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 프로젠 김종균 대표는 “이번 임상 2상을 통해 위약·기존 치료제 대비 향상된 혈당 강하·체중 감소 효과를 검증할 것”이라며 “이는 실제 치료제로서 중요한 가능성을 시험하는 결정적 단계로, 성공적 임상 결과를 통해 블록버스터 신약으로의 잠재력을 강화하겠다”고 말했다.
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