머크의 아벨루맙 성분 면역항암제 '바벤시오'가 한국인 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 일관된 치료 혜택을 입증했다.
한국머크 바이오파마는 바벤시오가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과가 있음을 확인했다고 8일 밝혔다.
요로상피세포암은 진단되는 전체 방광암의 약 90%를 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암으로, 요로 내부의 상피세포에서 발생한다. 지난 30년 간 표준 치료법으로 사용된 백금기반 화학요법은 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월과 6~8개월로 짧은데다, 2차 치료로 이어지는 비율이 약 25%밖에 되지 않아 화학요법 이후 치료에 대한 수요가 컸다.
바벤시오는 2020년 4월 글로벌 임상 시험 'JAVELIN Bladder 100'의 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 이후 같은 해 6월 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독 유지요법으로 FDA의 허가를 받았다. 국내에서는 2021년 8월 같은 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 작년 8월부터는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 건강보험 급여를 적용받고 있다.
이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적사용승인 제도(EAP)를 통해 분석한 자료다. 동정적사용승인 제도는 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 도달했을 때 의료당국이 시판 승인 전의 신약을 공급해 치료 기회를 주는 제도다. 바벤시오의 동정적사용승인 제도는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 환자 30명을 대상으로 진행했다.
분석 결과, 환자들의 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, JAVELIN Bladder 100에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 또 20%의 환자에서 완전 관해(CR)를 확인했다.
한국머크 바이오파마 고민정 메디컬 디렉터는 "이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과와 안전성을 입증한 데이터"라며 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다"고 말했다.
한편 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오를 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고 있으며, 이 중 NCCN에서는 바벤시오를 가장 강력한 'category 1등급'으로 권고하고 있다.
한국머크 바이오파마는 바벤시오가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과가 있음을 확인했다고 8일 밝혔다.
요로상피세포암은 진단되는 전체 방광암의 약 90%를 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암으로, 요로 내부의 상피세포에서 발생한다. 지난 30년 간 표준 치료법으로 사용된 백금기반 화학요법은 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월과 6~8개월로 짧은데다, 2차 치료로 이어지는 비율이 약 25%밖에 되지 않아 화학요법 이후 치료에 대한 수요가 컸다.
바벤시오는 2020년 4월 글로벌 임상 시험 'JAVELIN Bladder 100'의 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 이후 같은 해 6월 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독 유지요법으로 FDA의 허가를 받았다. 국내에서는 2021년 8월 같은 적응증으로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 작년 8월부터는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 건강보험 급여를 적용받고 있다.
이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적사용승인 제도(EAP)를 통해 분석한 자료다. 동정적사용승인 제도는 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 도달했을 때 의료당국이 시판 승인 전의 신약을 공급해 치료 기회를 주는 제도다. 바벤시오의 동정적사용승인 제도는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 환자 30명을 대상으로 진행했다.
분석 결과, 환자들의 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, JAVELIN Bladder 100에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 또 20%의 환자에서 완전 관해(CR)를 확인했다.
한국머크 바이오파마 고민정 메디컬 디렉터는 "이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과와 안전성을 입증한 데이터"라며 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다"고 말했다.
한편 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오를 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고 있으며, 이 중 NCCN에서는 바벤시오를 가장 강력한 'category 1등급'으로 권고하고 있다.
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