미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 파리시맙 성분 안과질환 치료제 '바비스모'의 프리필드 시린지(PFS) 제형을 승인했다.
로슈는 FDA가 바비스모 6mg 단회투여 프리필드 시린지를 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.
바비스모는 안과질환에 승인된 최초이자 유일한 이중특이항체로, 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에서 시력 개선·망막액 건조 효과를 입증했다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화해 시력을 위협하는 망막질환과 관련한 두 가지 신호 경로를 억제하는 기전을 갖는다. 바비스모는 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐으며, 미국·일본 등에서는 망막정맥폐쇄 치료제로도 승인됐다.
바비스모 프리필드 시린지 제형은 현재 사용 가능한 바비스모 바이알과 동일한 의약품을 즉시 사용할 수 있도록 제공한다. 이번 신규 제형 승인 여부와 상관없이 바비스모는 6mg 바이알 형태로도 계속 사용할 수 있다. 로슈는 향후 몇 달 안에 미국 내 망막 전문의와 환자가 바비스모 프리필드 시린지 제형을 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
프리필드 시린지 제형이란 약물이 미리 담겨 있는 상태의 주사기를 말한다. 1회 사용 후 곧바로 폐기가 가능해 안전하고 효율적인 사용이 가능하며, 주사기에 약물을 주입하는 과정에서 생길 수 있는 오염 위험을 차단하기 때문에 약물의 유효성과 안전성을 보장할 수 있다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 "FDA가 시력손실의 주요 원인인 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄가 있는 환자를 위해 바비스모 PFS를 승인한 것을 기쁘게 생각한다"며 "많은 의사들이 바비스모를 1차 치료제로 사용하고 있는데, PFS를 통해 앞으로 투여가 더욱 편리해질 것"이라고 말했다.
로슈는 FDA가 바비스모 6mg 단회투여 프리필드 시린지를 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.
바비스모는 안과질환에 승인된 최초이자 유일한 이중특이항체로, 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에서 시력 개선·망막액 건조 효과를 입증했다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화해 시력을 위협하는 망막질환과 관련한 두 가지 신호 경로를 억제하는 기전을 갖는다. 바비스모는 전 세계 95개국 이상에서 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐으며, 미국·일본 등에서는 망막정맥폐쇄 치료제로도 승인됐다.
바비스모 프리필드 시린지 제형은 현재 사용 가능한 바비스모 바이알과 동일한 의약품을 즉시 사용할 수 있도록 제공한다. 이번 신규 제형 승인 여부와 상관없이 바비스모는 6mg 바이알 형태로도 계속 사용할 수 있다. 로슈는 향후 몇 달 안에 미국 내 망막 전문의와 환자가 바비스모 프리필드 시린지 제형을 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
프리필드 시린지 제형이란 약물이 미리 담겨 있는 상태의 주사기를 말한다. 1회 사용 후 곧바로 폐기가 가능해 안전하고 효율적인 사용이 가능하며, 주사기에 약물을 주입하는 과정에서 생길 수 있는 오염 위험을 차단하기 때문에 약물의 유효성과 안전성을 보장할 수 있다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 "FDA가 시력손실의 주요 원인인 신생혈관성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄가 있는 환자를 위해 바비스모 PFS를 승인한 것을 기쁘게 생각한다"며 "많은 의사들이 바비스모를 1차 치료제로 사용하고 있는데, PFS를 통해 앞으로 투여가 더욱 편리해질 것"이라고 말했다.
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