존슨앤존슨의 베다퀼린 성분 다제내성 폐결핵 치료제 '서튜러'가 미국과 유럽에서 정식 승인을 획득하면서 약 10년 만에 조건부 허가 딱지를 뗐다.
존슨앤존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 5세 이상이면서 체중이 15kg 이상인 성인·소아에서 리팜피신과 이소니아지드에 내성을 가진 결핵균에 의한 폐결핵 치료를 위한 병용요법으로 서튜러를 정식 승인했다고 2일(현지시간) 발표했다. 정식 승인에 따라 지난 2012년 12월 FDA의 가속 승인을 받았을 때 포함된 서튜러 라벨 제한사항이 해제된다.
또 유럽 집행위원회는 지난 4월에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따라 서튜러의 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 전환했다.
다제내성 결핵이란 결핵의 1차 치료제로 쓰이는 이소니아지드와 리팜핀에 모두 내성을 보이는 결핵을 의미한다. 증상은 기침, 가래, 호흡곤란, 발열, 체중 감소 등 일반 결핵과 다르지 않으나, 두 가지 결핵 치료제에 모두 내성을 가질 경우 치료 기간이 6개월에서 18개월 이상으로 늘어나며 치료 성공률도 떨어질 수 있다.
서튜러는 지난 2012년 12월 FDA의 가속 승인을 받을 당시 40여 년 만에 처음으로 새로운 기전을 가진 경구용 결핵 치료제로 평가받았다. 기존 치료제가 결핵균의 합성을 저해하거나 복제를 억제했다면, 서튜러는 결핵균 생존에 필수적인 에너지생성효소를 억제해 균을 죽이는 기전이 있어 다른 치료제와 병용하더라도 추가 내성에 대한 위험이 크지 않다. 유럽에서는 2014년 3월 조건부 허가됐으며, 국내에서는 지난 2014년 4월 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
존슨앤존슨은 작년 8월 서튜러의 정식 승인을 위해 FDA에 추가 신약 허가 신청서를 제출했고, 작년 11월에는 EMA에 표준 판매 허가를 위한 승인 변경 신청서를 제출한 바 있다.
이번 정식 승인은 다제내성 결핵 치료를 위한 베다퀼린 포함 요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'STREAM' 2단계 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 베다퀼린 포함 요법은 주사제 포함 요법에 비해 치료 결과를 더 크게 개선한 것으로 나타났다.
한편 존슨앤존슨 측은 "다제내성 결핵 환자 4명 중 3명이 베다퀼린을 포함한 경구 요법으로 치료를 받고 있다"고 말했다.
존슨앤존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 5세 이상이면서 체중이 15kg 이상인 성인·소아에서 리팜피신과 이소니아지드에 내성을 가진 결핵균에 의한 폐결핵 치료를 위한 병용요법으로 서튜러를 정식 승인했다고 2일(현지시간) 발표했다. 정식 승인에 따라 지난 2012년 12월 FDA의 가속 승인을 받았을 때 포함된 서튜러 라벨 제한사항이 해제된다.
또 유럽 집행위원회는 지난 4월에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따라 서튜러의 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 전환했다.
다제내성 결핵이란 결핵의 1차 치료제로 쓰이는 이소니아지드와 리팜핀에 모두 내성을 보이는 결핵을 의미한다. 증상은 기침, 가래, 호흡곤란, 발열, 체중 감소 등 일반 결핵과 다르지 않으나, 두 가지 결핵 치료제에 모두 내성을 가질 경우 치료 기간이 6개월에서 18개월 이상으로 늘어나며 치료 성공률도 떨어질 수 있다.
서튜러는 지난 2012년 12월 FDA의 가속 승인을 받을 당시 40여 년 만에 처음으로 새로운 기전을 가진 경구용 결핵 치료제로 평가받았다. 기존 치료제가 결핵균의 합성을 저해하거나 복제를 억제했다면, 서튜러는 결핵균 생존에 필수적인 에너지생성효소를 억제해 균을 죽이는 기전이 있어 다른 치료제와 병용하더라도 추가 내성에 대한 위험이 크지 않다. 유럽에서는 2014년 3월 조건부 허가됐으며, 국내에서는 지난 2014년 4월 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
존슨앤존슨은 작년 8월 서튜러의 정식 승인을 위해 FDA에 추가 신약 허가 신청서를 제출했고, 작년 11월에는 EMA에 표준 판매 허가를 위한 승인 변경 신청서를 제출한 바 있다.
이번 정식 승인은 다제내성 결핵 치료를 위한 베다퀼린 포함 요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'STREAM' 2단계 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 베다퀼린 포함 요법은 주사제 포함 요법에 비해 치료 결과를 더 크게 개선한 것으로 나타났다.
한편 존슨앤존슨 측은 "다제내성 결핵 환자 4명 중 3명이 베다퀼린을 포함한 경구 요법으로 치료를 받고 있다"고 말했다.