상반기 식약처 허가 신약 47개… 국내사 개발 ‘0개’

지난해 총 47개 신약이 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다. 모두 외국 기업이 개발했거나 개발 후 국내사가 제조하는 약으로, 우리 기업이 직접 개발해 허가 받은 약은 없었다.

5일 식약처는 의약품·의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 올 상반기 총 164개 품목의 허가심사 결과를 공개했다.

발표 자료에 따르면, 상반기까지 허가된 약은 의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개였다. 122개 약이 신규 허가를 받았으며, 변경 허가된 약은 42개였다.

1~6월에 식약처 허가를 획득한 신약은 총 47개였다. 대표적으로 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(한국화이자제약)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(베이진코리아)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정 20·40·60·80·120mg(부광약품)’ ▲궤양성대장염 치료제 ‘옴보주(한국릴리)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(한국아스트라제네카)’ 등이 허가를 받았다.

47개 신약 중 국내사가 개발한 약은 ‘0개’였다. 라투다정의 경우 일본 스미토모파마가 개발한 뒤 부광약품이 독점 라이선스권을 확보한 약이며, 에나로이정 역시 JW중외제약이 일본 타바코산업주식회사로부터 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목이다.

상반기 식약처 허가를 받은 희귀의약품에는 ▲유전성 혈관부종발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(한국다케다제약)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10mg(메디팁)’ ▲소포성림프종 치료제 ‘룬수미오주(한국로슈)’ ▲B세포림프종 치료제 ‘컬럼비주(한국로슈)’ 등이 있었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 예정이다”고 말했다.

한편, 공개된 허가심사 결과는 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에서 확인할 수 있다.