로슈가 자사 항-TIGIT 면역항암제 후보물질 '티라골루맙'이 비소세포폐암 관련 임상시험에서 실패하면서 연구를 중단하겠다고 밝혔다.
로슈는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 티라골루맙+티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+화학요법 병용요법을 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)+화학요법 병용요법과 비교하는 임상 2/3상 시험 'SKYSCRAPER-06'의 부정적인 결과를 4일(현지시간) 발표했다.
티라골루맙은 암에 대한 면역 반응을 억제하는 새로운 억제면역관문인 'TIGIT'에 선택적으로 결합하는 면역관문 억제제다. 전임상 연구에서 티라골루맙은 티쎈트릭을 포함한 다른 항암 면역요법제와 병용했을 때 면역 증폭제 역할을 할 수 있는 것으로 나타났다.
그러나 SKYSCRAPER-06에서 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법은 1차 분석에서 무진행 생존기간(PFS)에 대한 위험비(HR)가 1.27로 나타나면서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 또 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법은 키트루다+화학요법 병용요법에 비해 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS) 모두에 대해 효능이 낮은 것으로 드러났다. 안전성의 경우 이전에 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법에 대해 관찰된 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
이러한 결과에 따라 로슈는 임상시험을 중단하기로 결정했다. 로슈는 보건당국과 임상시험 결과를 공유하고 향후 학회에서 자세한 결과를 발표할 예정이다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "이 병용요법이 전이성 비편평 폐암 환자의 결과를 개선할 수 있길 바랐기 때문에 이러한 결과는 실망스럽다"고 말했다.
한편 티라골루맙의 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 로슈는 지난 2022년 3월 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법을 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 평가한 SKYSCRAPER-02 임상 3상 시험에서 1차 평가변수 충족에 실패했다고 발표한 바 있다. 또 로슈는 2022년 11월 PD-L1 고발현 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법을 티쎈트릭 단독요법과 비교한 임상 3상 시험 SKYSCRAPER-01에서도 실패했다.
로슈는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 티라골루맙+티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)+화학요법 병용요법을 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)+화학요법 병용요법과 비교하는 임상 2/3상 시험 'SKYSCRAPER-06'의 부정적인 결과를 4일(현지시간) 발표했다.
티라골루맙은 암에 대한 면역 반응을 억제하는 새로운 억제면역관문인 'TIGIT'에 선택적으로 결합하는 면역관문 억제제다. 전임상 연구에서 티라골루맙은 티쎈트릭을 포함한 다른 항암 면역요법제와 병용했을 때 면역 증폭제 역할을 할 수 있는 것으로 나타났다.
그러나 SKYSCRAPER-06에서 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법은 1차 분석에서 무진행 생존기간(PFS)에 대한 위험비(HR)가 1.27로 나타나면서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 또 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법은 키트루다+화학요법 병용요법에 비해 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS) 모두에 대해 효능이 낮은 것으로 드러났다. 안전성의 경우 이전에 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법에 대해 관찰된 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
이러한 결과에 따라 로슈는 임상시험을 중단하기로 결정했다. 로슈는 보건당국과 임상시험 결과를 공유하고 향후 학회에서 자세한 결과를 발표할 예정이다.
로슈 레비 개러웨이 최고의학책임자는 "이 병용요법이 전이성 비편평 폐암 환자의 결과를 개선할 수 있길 바랐기 때문에 이러한 결과는 실망스럽다"고 말했다.
한편 티라골루맙의 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 로슈는 지난 2022년 3월 티라골루맙+티쎈트릭+화학요법 병용요법을 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 평가한 SKYSCRAPER-02 임상 3상 시험에서 1차 평가변수 충족에 실패했다고 발표한 바 있다. 또 로슈는 2022년 11월 PD-L1 고발현 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 티라골루맙+티쎈트릭 병용요법을 티쎈트릭 단독요법과 비교한 임상 3상 시험 SKYSCRAPER-01에서도 실패했다.
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